Senior Manager Globale Regulatorische Angelegenheiten CMC

Der Senior Manager Globale Regulatorische Angelegenheiten CMC - Biologische & Nicht-biologische Produkte ist verantwortlich für:

Die enge Zusammenarbeit mit den Stakeholdern von CSL in den Bereichen F&E, Herstellung, Qualität und Regulatory Affairs, um regulatorische Strategieherausforderungen zu bewältigen und innovative, zeitnahe regulatorische Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden CMC-Regulierungs- und Compliance-Anforderungen für das zugewiesene Produktportfolio entsprechen.

Die Definition globaler regulatorischer Strategien, Ziele und Richtlinien, die die Entwicklung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement der biologischen & nicht-biologischen Produkte von CSL vorantreiben und unterstützen.

Die Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Funktionen, als autorisierte Person oder verantwortliche Person in Interaktionen mit Regulierungsbehörden.

Diese Rolle fördert eine starke bereichsübergreifende Zusammenarbeit und effektive Kommunikation über Global Operations, F&E, Globale Regulatorische Angelegenheiten und andere relevante Geschäftsbereiche von CSL hinweg, um Ausrichtung zu schaffen und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.


Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

Führung der globalen regulatorischen CMC-Strategie für das zugewiesene Entwicklungs- und kommerzielle Portfolio biologischer & nicht-biologischer Produkte, in enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, F&E, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen.

Management der Entwicklung und Einreichung hochwertiger, konformer CMC-Regulatory-Submissions und deren Komponenten, einschließlich neuer Zulassungsanträge, klinischer Prüfungsanträge, Variationen/Ergänzungen, periodischer Compliance-Berichte und Verlängerungen. Sicherstellung einer termingerechten Umsetzung im Einklang mit regulatorischen Erwartungen und Geschäftszielen.

Sicherstellung genauer und zeitnaher Change-Control-Bewertungen von Change-Control-Benachrichtigungen im Qualitätsmanagementsystem von CSL für biologische & nicht-biologische produktbezogene Change Controls. Dies umfasst die länderspezifische Berichtskategorie und detaillierte Einreichungsdokumentationsanforderungen.

Nutzung externer Erkenntnisse zur Verfeinerung von Strategien und Implementierung innovativer regulatorischer Ansätze, die die Wettbewerbsposition von CSL für sein biologisches & nicht-biologisches Produktportfolio verbessern.

Vertretung von CSL in offiziellen regulatorischen CMC-Funktionen, als autorisierte Person oder verantwortliche Person in Interaktionen mit Regulierungsbehörden. Pflege starker, positiver Beziehungen zu Regulatoren und Sicherstellung zeitnaher Antworten auf Anfragen und Anforderungen. Ermöglichung zeitnaher Entscheidungen und Leitlinien von Gesundheitsbehörden durch effektive Kommunikation und Beziehungsmanagement.

Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC, Beratung der Führung von Global Regulatory Affairs CMC und CSL-Stakeholdern zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie. Beitrag zur Bewertung neuer Geschäftsmöglichkeiten in Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams.

Bereitstellung regulatorischer Beratung für interne CSL-Funktionen, einschließlich Global Operations, F&E und IT, zur Unterstützung der Gestaltung und Implementierung von Geschäftsprozessen, die regulatorische Compliance und operative Exzellenz sicherstellen.

Bereitstellung taktischer und strategischer regulatorischer Beiträge und Leitlinien, einschließlich aktiver Teilnahme an Problemlösungsanalysen durch Bewertung und Vorschlag alternativer Lösungen für Probleme und Vorbereitung von Notfallplänen unter Einhaltung der Vorschriften.

Aufrechterhaltung einer fortlaufenden und interaktiven Beziehung zu regionalen und lokalen regulatorischen Teams, um sicherzustellen, dass alle Aspekte der regulatorischen Aktivitäten des Unternehmens in voller Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und auf höchstem ethischem Niveau durchgeführt werden.

Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und umgesetzt werden.

Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs, die globale regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die operative Effizienz und Effektivität in Global Operations und dessen Stakeholder-Netzwerk fördern.

Unterstützung bei der Auslagerung regulatorischer Aktivitäten, einschließlich der Qualitätssicherung von Einreichungen, um eine termingerechte und konforme Erbringung von Dienstleistungen im Einklang mit Geschäfts- und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Positionsqualifikationen und Erfahrungserfordernisse

Ausbildung & Erfahrung

Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z. B. MS, PhD) wird stark bevorzugt.

Mehr als 5 Jahre fortschreitende Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmasparte, mit zunehmender Verantwortung.

Starke technische Grundlage mit tiefgehenden Kenntnissen globaler Vorschriften und internationaler Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln.

Nachgewiesene Expertise im Verfassen, Überprüfen und Verwalten regulatorischer Einreichungen unter Gewährleistung von Genauigkeit, Compliance und termingerechter Lieferung.

Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu führen und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.

Fähigkeit, vielfältige Teams innerhalb einer Matrixorganisation zu motivieren, zu betreuen und zu führen und eine Kultur der Verantwortlichkeit und Exzellenz zu fördern.

Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten mit starker Fähigkeit zu verhandeln, zu beeinflussen und regulatorische Positionen effektiv zu vertreten.

Engagement für höchste Standards in Compliance, Integrität und Anpassungsfähigkeit mit starkem Fokus auf die Ausrichtung der regulatorischen Strategie an den sich entwickelnden Geschäftsanforderungen.

Fähigkeit, Präzedenzfälle und frühere Erfahrungen zu nutzen, um innovative und flexible Ansätze zur Zielerreichung zu entwickeln.

Kompetenzen

Sicherstellung von Verantwortlichkeit: Hält Zusagen ein und sorgt dafür, dass andere dies ebenfalls tun; handelt mit klarem Verantwortungsbewusstsein; übernimmt persönliche Verantwortung für Entscheidungen, Handlungen und Fehler; etabliert klare Verantwortlichkeiten und Prozesse zur Überwachung der Arbeit und Messung der Ergebnisse; integriert Feedbackschleifen in die Arbeit.

Ergebnisorientierung: Hat eine starke Ergebnisorientierung; beharrt bei der Zielerreichung trotz Hindernissen und Rückschlägen; hat eine Erfolgsbilanz bei der Übererfüllung von Zielen; fordert sich selbst und andere heraus, Ergebnisse zu erzielen.

Vision & Zweck vorantreiben: Spricht positiv über zukünftige Möglichkeiten; schafft Meilensteine und Symbole, um Unterstützung für die Vision zu gewinnen; artikuliert die Vision so, dass sich jeder damit identifizieren kann; erzeugt organisationsweite Energie und Optimismus für die Zukunft; zeigt persönliches Engagement für die Vision.

Vertrauen schaffen: Hält Zusagen ein; wird als direkt und ehrlich wahrgenommen; bewahrt Vertraulichkeit; lebt, was er/sie predigt; zeigt Konsistenz zwischen Worten und Taten.

Effektive Kommunikation: Ist in verschiedenen Kommunikationssituationen effektiv: eins zu eins, in kleinen und großen Gruppen, mit unterschiedlichen Stilen und Hierarchieebenen, mit internen und externen Stakeholdern/Zielgruppen. Hört aufmerksam zu; passt sich Publikum und Botschaft an; liefert zeitnahe und hilfreiche Informationen an andere in der Organisation; fördert den offenen Austausch vielfältiger Ideen und Meinungen.

Effektive Teams aufbauen: Etabliert gemeinsame Ziele und eine geteilte Denkweise; schafft Zugehörigkeitsgefühl und starke Team-Moral; teilt Erfolge und belohnt Teamleistungen; fördert offenen Dialog und Zusammenarbeit im Team.

Engagement fördern: Strukturiert die Arbeit so, dass sie mit den Zielen und Motivatoren der Menschen übereinstimmt; befähigt andere; lässt jede Person spüren, dass ihre Beiträge wichtig sind; lädt zu Beiträgen ein und teilt Verantwortung und Sichtbarkeit; zeigt eine klare Verbindung zwischen den Motivatoren der Menschen und den Organisationszielen.

Umgang mit Mehrdeutigkeit: Geht gelassen mit der Unsicherheit von Veränderungen um; handhabt Risiken effektiv; kann Entscheidungen treffen und handeln, ohne das vollständige Bild zu haben; bleibt ruhig und produktiv, auch wenn Dinge unklar sind; geht konstruktiv mit Problemen um, die keine klaren Lösungen oder Ergebnisse haben.

Zusammenarbeit: Arbeitet kooperativ mit anderen am Standort, in der Matrix, im Netzwerk und im Unternehmen, um gemeinsame Ziele zu erreichen; vertritt eigene Interessen, ist dabei aber fair gegenüber anderen und deren Bereichen; arbeitet partnerschaftlich mit anderen, um Arbeit zu erledigen; würdigt Beiträge und Erfolge anderer; gewinnt Vertrauen und Unterstützung anderer.

Entscheidungsqualität: Trifft fundierte Entscheidungen, auch bei unvollständigen Informationen; verlässt sich bei Entscheidungen auf eine Mischung aus Analyse, Weisheit, Erfahrung und Urteilsvermögen; berücksichtigt alle relevanten Faktoren und verwendet angemessene Entscheidungsprinzipien; erkennt, wann eine schnelle 80%-Lösung ausreicht.

Globales Denken: Betrachtet ein Thema oder eine Herausforderung aus der breitest möglichen Perspektive; denkt und spricht global und netzwerkorientiert; versteht die Position der Organisation im globalen, Netzwerk- und Unternehmenskontext; kennt die Auswirkungen globaler Trends auf die Organisation.

Resilienz zeigen: Bleibt unter Druck selbstbewusst; bewältigt und managt Krisen effektiv; bewahrt trotz Widrigkeiten eine positive Einstellung; erholt sich von Rückschlägen; wächst an Schwierigkeiten und negativen Erfahrungen.

Was wir bieten

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Über CSL Behring

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