Responsable principal des affaires réglementaires mondiales CMC

Le Responsable principal des affaires réglementaires mondiales CMC - Produits biologiques & non biologiques est responsable de :

Collaborer étroitement avec les parties prenantes de la R&D, de la fabrication, de la qualité et des affaires réglementaires de CSL pour relever les défis de la stratégie réglementaire et fournir des solutions réglementaires innovantes et opportunes qui répondent aux exigences réglementaires et de conformité CMC en évolution pour le portefeuille de produits assigné.

Définir les stratégies, objectifs et politiques réglementaires mondiaux qui font progresser et soutiennent le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits biologiques & non biologiques de CSL.

Représenter CSL dans les fonctions réglementaires officielles CMC, en agissant en tant que représentant autorisé ou personne responsable dans les interactions avec les agences réglementaires.

Ce rôle favorise une forte collaboration interfonctionnelle et une communication efficace entre les Opérations mondiales, la R&D, les Affaires réglementaires mondiales et d'autres fonctions commerciales pertinentes de CSL pour assurer l'alignement et soutenir les objectifs stratégiques de CSL.


Principales responsabilités et missions

Diriger la stratégie réglementaire CMC mondiale pour le portefeuille de produits biologiques & non biologiques en développement et commercialisation assigné, en collaborant étroitement avec les leaders interfonctionnels des Affaires réglementaires mondiales CMC, des Affaires réglementaires mondiales, de la R&D, de la Qualité, des Opérations mondiales et d'autres fonctions commerciales.

Gérer le développement et la soumission de dossiers réglementaires CMC de haute qualité et conformes, y compris les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché, les demandes d'essais cliniques, les variations/suppléments, les rapports périodiques de conformité et les renouvellements. Assurer une exécution en temps voulu conforme aux attentes réglementaires et aux objectifs commerciaux.

Assurer des évaluations précises et en temps utile des notifications de contrôle des changements dans le système de gestion de la qualité de CSL pour les contrôles de changement liés aux produits biologiques & non biologiques. Cela inclut la catégorie de déclaration spécifique au pays et les exigences détaillées de documentation de soumission.

Exploiter les informations externes pour affiner les stratégies et mettre en œuvre des approches réglementaires innovantes qui renforcent la position concurrentielle de CSL pour son portefeuille de produits biologiques & non biologiques.

Représenter CSL dans les fonctions réglementaires officielles CMC, en agissant en tant que représentant autorisé ou personne responsable dans les interactions avec les agences réglementaires. Maintenir des relations solides et positives avec les régulateurs et assurer des réponses rapides aux demandes et requêtes. Faciliter la prise de décision et les orientations en temps utile des autorités sanitaires grâce à une communication et une gestion des relations efficaces.

Développer des plans stratégiques et tactiques pour les Affaires réglementaires mondiales CMC, conseiller la direction des Affaires réglementaires mondiales CMC et les parties prenantes de CSL sur les exigences réglementaires et leurs implications pour les calendriers des projets, la conformité et la stratégie commerciale. Contribuer à l'évaluation de nouvelles opportunités commerciales en collaboration avec les équipes de développement.

Fournir des consultations réglementaires aux fonctions internes de CSL, y compris les fonctions des Opérations mondiales, la R&D et l'informatique, pour soutenir la conception et la mise en œuvre de processus commerciaux garantissant la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle.

Fournit des conseils réglementaires tactiques et stratégiques, y compris une participation active à l'analyse de résolution de problèmes en évaluant et en proposant des solutions alternatives aux problèmes et en préparant des plans de contingence tout en respectant les réglementations.

Maintient une relation continue et interactive avec les équipes réglementaires régionales et locales pour assurer que tous les aspects des activités réglementaires de l'entreprise sont menés en pleine conformité avec les réglementations applicables et au plus haut niveau d'éthique.

Veiller à ce que les politiques et procédures réglementaires soient développées et mises en œuvre conformément aux normes et exigences internationales applicables.

Soutenir la création et l'exécution de politiques réglementaires, de processus et de procédures opérationnelles standard qui répondent aux exigences réglementaires mondiales tout en favorisant l'efficacité opérationnelle à travers les Opérations mondiales et son réseau de parties prenantes.

Soutenir l'externalisation des activités réglementaires, y compris l'assurance qualité des soumissions, pour garantir une prestation de services conforme et en temps voulu, alignée sur les exigences commerciales et réglementaires.

Qualifications et expérience requises pour le poste

Éducation & expérience

Un diplôme de licence en sciences biologiques ou chimiques, ou dans un domaine connexe est requis ; un diplôme supérieur (par exemple, MS, PhD) est fortement préféré.

Plus de 5 ans d'expérience progressive dans des rôles réglementaires au sein de l'industrie des produits biologiques ou du plasma, démontrant des niveaux croissants de responsabilité.

Solide base technique avec une connaissance approfondie des réglementations mondiales et des normes internationales régissant le développement, la fabrication, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Expertise avérée dans la rédaction, la révision et la gestion des dossiers réglementaires garantissant précision, conformité et livraison en temps voulu.

Capacité démontrée à diriger des équipes interfonctionnelles et à collaborer efficacement avec les parties prenantes clés.

Compétent pour motiver, encadrer et guider des équipes diverses au sein d'une structure organisationnelle matricielle, favorisant une culture de responsabilité et d'excellence.

Compétences exceptionnelles en communication orale et écrite, avec une forte capacité à négocier, influencer et représenter efficacement les positions réglementaires.

Engagé aux plus hauts standards de conformité, d'intégrité et d'adaptabilité, avec un fort accent sur l'alignement de la stratégie réglementaire avec les besoins commerciaux en évolution.

Capacité à utiliser les précédents et l'expérience antérieure pour développer des approches innovantes et flexibles afin d'atteindre les objectifs.

Compétences

Assure Responsabilité : Respecte ses engagements et s'assure que les autres en font de même ; agit avec un sens clair de la propriété ; assume la responsabilité personnelle des décisions, actions et échecs ; établit des responsabilités claires et des processus pour surveiller le travail et mesurer les résultats ; intègre des boucles de rétroaction dans le travail.

Pousse aux résultats : A une forte orientation vers les résultats ; persiste à atteindre les objectifs malgré les obstacles et les revers ; a un historique de dépassement des objectifs avec succès ; se pousse et aide les autres à obtenir des résultats.

Pousse la vision & le but : Parle des possibilités futures de manière positive ; crée des jalons et des symboles pour rallier le soutien derrière la vision ; articule la vision d'une manière à laquelle tout le monde peut s'identifier ; crée une énergie et un optimisme à l'échelle de l'organisation pour l'avenir ; montre un engagement personnel envers la vision.

Inspire confiance : Respecte ses engagements ; est perçu comme direct et sincère ; garde les confidences ; pratique ce qu'il/elle prêche ; montre une cohérence entre paroles et actions.

Communique efficacement : Est efficace dans une variété de contextes de communication : en tête-à-tête, petits et grands groupes, parmi des styles et niveaux de position divers, avec des parties prenantes/audiences internes et externes. Écoute attentivement les autres ; s'adapte à l'audience et au message ; fournit des informations opportunes et utiles aux autres dans l'organisation ; encourage l'expression ouverte d'idées et d'opinions diverses.

Construit des équipes efficaces : Établit des objectifs communs et un état d'esprit partagé ; crée un sentiment d'appartenance et une forte morale d'équipe ; partage les succès et récompense les efforts de l'équipe ; favorise un dialogue ouvert et la collaboration au sein de l'équipe.

Favorise l'engagement : Structure le travail pour qu'il s'aligne avec les objectifs et motivations des personnes ; responsabilise les autres ; fait en sorte que chaque personne se sente importante pour ses contributions ; invite à la participation et partage la propriété et la visibilité ; montre une connexion claire entre les motivations des personnes et les objectifs organisationnels.

Gère l'ambiguïté : Gère confortablement l'incertitude du changement ; gère efficacement les risques ; peut décider et agir sans avoir une image complète ; reste calme et productif, même lorsque les choses sont incertaines ; gère de manière constructive les problèmes qui n'ont pas de solutions ou résultats clairs.

Collabore : Travaille en coopération avec les autres sur le site, dans la matrice, le réseau et l'entreprise pour atteindre des objectifs partagés ; représente ses propres intérêts tout en étant équitable envers les autres et leurs domaines ; s'associe avec les autres pour accomplir le travail ; crédite les autres pour leurs contributions et réalisations ; gagne la confiance et le soutien des autres.

Qualité de décision : Prend des décisions judicieuses, même en l'absence d'informations complètes ; s'appuie sur un mélange d'analyse, de sagesse, d'expérience et de jugement lors de la prise de décisions ; considère tous les facteurs pertinents et utilise des critères et principes de décision appropriés ; reconnaît quand une solution rapide à 80 % suffit.

Perspective globale : Adopte la vue la plus large possible d'un problème ou d'un défi ; pense et parle en termes globaux et de réseau ; comprend la position de l'organisation dans un contexte global, de réseau et d'entreprise ; connaît l'impact des tendances mondiales sur l'organisation.

Être résilient : Est confiant sous pression ; gère et maîtrise efficacement les crises ; maintient une attitude positive malgré l'adversité ; rebondit après les revers ; grandit à partir des difficultés et des expériences négatives.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des maladies respiratoires et de la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

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