Senior Analytical Project Manager

Debiopharm ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz. Hauptsächlich in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten tätig, hat Debiopharm das Ziel, die Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Debiopharm Research & Manufacturing SA mit Sitz in Martigny ist ein Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsunternehmen für Pharmazeutika mit GMP-konformen Einrichtungen, die von den wichtigsten Zulassungsbehörden zertifiziert sind. Als Kompetenzzentrum der Gruppe im Bereich der therapeutischen Chemie ist das Unternehmen weltweit führend bei injizierbaren Produkten auf Basis von Polymilchsäure-Coglykolsäure (PLGA).

Zur Verstärkung seiner Abteilung „ Industrielle Umsetzung “ sucht Debiopharm in Martigny eine(n)

SENIOR ANALYTICAL PROJECT MANAGER

Ihre Aufgabe :

Leitung analytischer Projekte innerhalb der CMC-Abteilung der industriellen Umsetzung, deren Aufgabe es ist, pharmazeutische Produkte von Beginn der klinischen Phasen bis zur Markteinführung zu entwickeln und zu industrialisieren sowie das Life-Cycle-Management der vermarkteten Produkte durch Verbesserungs- und Sicherungsprojekte zu gewährleisten.

Erstellung analytischer Entwicklungspläne, die die erforderlichen technischen und regulatorischen Anforderungen je nach Entwicklungsphase integrieren, sowie Koordination/Überwachung der Aktivitäten gemäß diesen Plänen unter Einhaltung der Qualität, Fristen und angekündigten Kosten.

Ihre Verantwortlichkeiten :

• Entwicklung und Umsetzung der Strategie für analytische Projekte innerhalb multidisziplinärer Teams, die Experten für Prozessentwicklung, Entwicklung von Injektionsgeräten, Toxikologie usw. integrieren.
• Überwachung des Transfers und der Optimierung analytischer Methoden (Flüssigchromatographie, Auflösungstests usw.), hauptsächlich für Peptide/peptidbasierte formulierte Produkte, Durchführung von Stress- und Zwangsabbautests, Robustheitstests und Unterstützung bei der Validierung.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Validierung von Herstellungsverfahren und Primärbehältern, einschließlich der Einbringung von Expertise in Risikoanalysen im Zusammenhang mit diesen Aktivitäten.
• Mitwirkung bei der Festlegung von Spezifikationen für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
• Mitwirkung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers und verschiedenen CMC-Dokumenten, die Fachwissen erfordern.
• Management analytischer Aktivitäten, die an CROs/CDMOs ausgelagert sind, sowie der Beziehungen zu diesen externen Partnern.
• Überwachung der Qualifizierung neuer Technologien.
• Implementierung von Analytical Quality By Design (AQBD).

Ihr Profil :

• PhD in analytischer Chemie oder gleichwertig, mit mindestens 5 bis 10 Jahren Erfahrung in der analytischen Entwicklung in der Pharmaindustrie oder als Projektleiter in der akademischen Forschung. Erfahrung im Bereich Peptide, insbesondere bei Radioligandenvorstufen, ist von Vorteil.
• Frühere Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise in Projekten mit Matrixorganisation und in einem cGMP-Umfeld.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien im Zusammenhang mit der analytischen Entwicklung.
• Kooperativer, proaktiver Geist mit dem Willen, sich ständig zu verbessern. Fähigkeit, die mit einem Projekt verbundenen Risiken, insbesondere in Bezug auf Qualität, pragmatisch und effizient abzuwägen.
• Fähigkeit, Informationen zu synthetisieren und angemessen zu kommunizieren, sowohl mündlich als auch schriftlich, insbesondere in der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
• Beherrschung der französischen und englischen Sprache.