Postdoc Fertigungswissenschaft & Technologie (MS&T)

Hauptverantwortlichkeiten

1. Labor- & Technische Operationen

• Durchführung von Labor- und Pilotarbeiten unter Einhaltung der geltenden GxP-Vorschriften, SOPs, HSE, ISEC und Novartis-Richtlinien.
• Führung einer genauen, vollständigen und aktuellen Labordokumentation, einschließlich ordnungsgemäßer Archivierung der Aufzeichnungen.
• Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und kontinuierlichen Verbesserung von Laboranweisungen, SOPs und Vorlagen.
• Unterstützung bei Qualifikation, Kalibrierung und routinemäßiger Wartung von Labor- und Pilotausrüstung einschließlich der zugehörigen Dokumentation.
• Mitwirkung bei der Bewertung und Implementierung neuer Labor- und Pilotanlagen.
• Bewertung, Optimierung und Implementierung modernster Labormethoden und -technologien; Beitrag zur Methodenentwicklung und Reproduktion veröffentlichter Methoden.
• Vertretung des eigenen Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Bewertung der Patentsituation in Bezug auf projektspezifische Fragestellungen.

2. Projektbetreuung (für zugewiesene Projekte)

• Entwurf, Durchführung und Dokumentation wissenschaftlicher Experimente (z. B. Formulierung, analytische Tests) zur Unterstützung von Prozesstransfer, Prozessverbesserung und Prozessvalidierung.

3. Validierung & Compliance (für zugewiesene Projekte)

• Vorbereitung und Überprüfung von GxP-relevanter Dokumentation, einschließlich Änderungsanträgen.
• Unterstützung bei der Pflege von Qualitätsrisikobewertungen (QRAs).
• Mitwirkung bei der Definition und Pflege von Kontrollstrategien basierend auf Kritischen Qualitätsattributen (CQAs) und, falls zutreffend, Kritischen Prozessparametern (CPPs) und Kritischen Materialattributen (CMAs) zur Unterstützung der Laufenden Prozessüberwachung (OPV).
• Dokumentation und Berichterstattung der Ergebnisse gemäß regulatorischen und internen Qualitätsstandards.

4. Markteinführung & Technologietransfer (für zugewiesene Projekte)

• Teilnahme an Technologietransferaktivitäten vom Labor zur Pilot- und Industriestufe.
• Planung und Durchführung von Experimenten zur Unterstützung von Produktionstests und Methodenübertragungen; Dokumentation der Ergebnisse in technischen Berichten.
• Aktive Unterstützung des Transfers analytischer und Fertigungsverfahren in die Pilotanlage oder Produktion.
• Wissenschaftliche und organisatorische Unterstützung bei zugewiesenen Projektaufgaben.
• Teilnahme an Prozesscharakterisierungsaktivitäten im Auftrag der Technischen Entwicklung, sofern zutreffend.

5. Fertigungsexzellenz & Kontinuierliche Verbesserung

• Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten für bestehende Prozesse und Vorschlag wissenschaftlich fundierter Business Cases.
• Entwurf, Durchführung und Interpretation von Experimenten in Übereinstimmung mit Entwicklungshandbüchern zur Einhaltung von Projektzeitplänen und Qualitätszielen.
• Sicherstellung der Erreichung definierter Kosten- und Effizienzvorteile.
• Unterstützung bei Ursachenanalysen für Abweichungen, OOS und OOT durch Entwurf und Durchführung von Experimenten sowie Interpretation der Daten.

6. Schulung & Wissensmanagement

• Entwicklung, Pflege und Ausbau des technischen Know-hows im Verantwortungsbereich.
• Verantwortung für und Pflege des Schulungsplans für die Rolle und ggf. direkte Mitarbeitende.
• Durchführung technischer Schulungen für Fertigungspersonal unter Nutzung von Labor- und Pilotanlagen.
• Teilnahme an relevanten internen und externen Fertigungs- und MS&T-Netzwerken.

Leistungskennzahlen (KPIs)

• Volle Einhaltung von GxP, HSE und Compliance-Standards ohne kritische Auditfeststellungen.
• Termingerechte Lieferung von Projektmeilensteinen und technischen Ergebnissen.
• Einhaltung von Entwicklungshandbüchern und Qualitätsdokumentationsstandards.
• Qualität, Klarheit und Termintreue technischer und wissenschaftlicher Berichte.
• Erfolgreiche und termingerechte Durchführung von Technologietransfers.
• Effektive bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Stakeholdern (Engineering, Produktion, Qualität etc.).

Auswirkung auf die Organisation

• Direkter Beitrag zu MS&T-Zielen und der Gesamtleistung der Produktionseinheit (PU).
• Unterstützt robuste, regelkonforme und effiziente Fertigungsprozesse über alle Produktlebenszyklusphasen hinweg.

Idealer Hintergrund

Ausbildung & Qualifikation

• Bachelor- oder Masterabschluss in Chemie, Pharmazeutische Wissenschaften, Biologika oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin.

Relevante Erfahrung

• Bevorzugt ca. 3 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld (Labor, Produktion oder Entwicklung).
• Fundiertes wissenschaftliches oder technisches Wissen in mindestens einem relevanten Bereich (z. B. analytisch, galenisch, synthetisch, biotechnologisch).
• Kenntnisse im sicheren Umgang mit Chemikalien, Geräten und potenziell gefährlichen Materialien.
• Vertrautheit mit Labor- und technischen Werkzeugen.
• Gute Kommunikations- und grundlegende Präsentationsfähigkeiten.

Sprachen

• Fließend in Wort und Schrift Englisch.
• Kenntnisse der lokalen Standort-Sprache.