Postdoctorant en Science et Technologie de la Fabrication (MS&T)

Principales responsabilités

1. Opérations de laboratoire et techniques

• Réaliser des travaux en laboratoire et à l'échelle pilote en conformité avec les réglementations GxP, SOP, HSE, ISEC et les directives Novartis applicables.
• Maintenir une documentation de laboratoire précise, complète et à jour, y compris l'archivage approprié des dossiers.
• Contribuer à la création, à la maintenance et à l'amélioration continue des instructions de laboratoire, SOP et modèles.
• Soutenir la qualification, l'étalonnage et la maintenance de routine des équipements de laboratoire et pilote, y compris la documentation associée.
• Contribuer à l'évaluation et à la mise en œuvre de nouveaux équipements de laboratoire et à l'échelle pilote.
• Évaluer, optimiser et mettre en œuvre des méthodes et technologies de laboratoire à la pointe ; contribuer au développement de méthodes et à la reproduction de méthodes publiées.
• Représenter sa propre zone de responsabilité lors des inspections des autorités sanitaires.
• Évaluer le paysage des brevets en fonction des questions spécifiques au projet.

2. Gestion de projet (pour les projets assignés)

• Concevoir, exécuter et documenter des expériences scientifiques (par ex. formulation, tests analytiques) soutenant les activités de transfert de processus, amélioration de processus et validation de processus.

3. Validation et conformité (pour les projets assignés)

• Préparer et réviser la documentation pertinente GxP, y compris les demandes de changement.
• Soutenir la maintenance des évaluations des risques qualité (QRAs).
• Contribuer à la définition et au maintien des stratégies de contrôle basées sur les attributs qualité critiques (CQAs) et, le cas échéant, les paramètres critiques de processus (CPPs) et attributs critiques des matériaux (CMAs) pour soutenir la vérification continue des processus (OPV).
• Documenter et rapporter les résultats conformément aux normes réglementaires et internes de qualité.

4. Lancement et transfert de technologie (pour les projets assignés)

• Participer aux activités de transfert de technologie du laboratoire à l'échelle pilote et industrielle.
• Planifier et exécuter des expériences soutenant les essais de production et les transferts de méthodes ; documenter les résultats dans des rapports techniques.
• Soutenir activement le transfert des procédures analytiques et de fabrication vers l'usine pilote ou la production.
• Fournir un soutien scientifique et organisationnel pour les tâches de projet assignées.
• Participer aux activités de caractérisation des processus pour le compte du Développement Technique, le cas échéant.

5. Excellence en fabrication et amélioration continue

• Identifier les opportunités d'amélioration des processus existants et proposer des cas d'affaires scientifiquement fondés.
• Concevoir, exécuter et interpréter des expériences en accord avec les manuels de développement pour respecter les délais et objectifs qualité du projet.
• Assurer la livraison des bénéfices définis en termes de coûts et d'efficacité.
• Soutenir les investigations des causes racines pour les écarts, OOS et OOT en concevant et exécutant des expériences et en interprétant les résultats des données.

6. Formation et gestion des connaissances

• Développer, maintenir et étendre le savoir-faire technique dans la zone de responsabilité.
• Être responsable et maintenir le curriculum de formation pour le rôle et les éventuels subordonnés directs.
• Fournir une formation technique au personnel de fabrication utilisant les installations de laboratoire et pilote.
• Participer aux réseaux internes et externes pertinents de fabrication et MS&T.

Indicateurs clés de performance (KPI)

• Respect total des normes GxP, HSE et de conformité sans observations critiques lors des audits.
• Livraison en temps voulu des jalons de projet et des livrables techniques.
• Conformité aux manuels de développement et aux normes de documentation qualité.
• Qualité, clarté et ponctualité des rapports techniques et scientifiques.
• Exécution réussie et en temps voulu des transferts de technologie.
• Collaboration interfonctionnelle efficace avec les parties prenantes (Ingénierie, Production, Qualité, etc.).

Impact sur l'organisation

• Contribution directe aux objectifs MS&T et à la performance globale de l'Unité de Production (PU).
• Soutient des processus de fabrication robustes, conformes et efficaces à travers les étapes du cycle de vie du produit.

Profil idéal

Formation et qualifications

• Licence ou Master en Chimie, Sciences Pharmaceutiques, Biologiques ou discipline scientifique naturelle apparentée.

Expérience pertinente

• De préférence ~3 ans d'expérience dans un environnement pharmaceutique (laboratoire, production ou développement).
• Solide connaissance scientifique ou technique dans au moins un domaine pertinent (par ex. analytique, galénique, synthétique, biotechnologique).
• Connaissance de la manipulation sécurisée des produits chimiques, équipements et matériaux potentiellement dangereux.
• Familiarité avec les outils de laboratoire et techniques.
• Bonnes compétences en communication et présentation de base.

Langues

• Maîtrise écrite et orale de l'anglais.
• Maîtrise de la langue locale du site.