IT Manufacturing C&Q Ingenieur

Für unseren Kunden, ein globales Pharmaunternehmen, suchen wir einen IT Manufacturing C&Q Ingenieur.

Das Unternehmen

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz

Fokussiert auf Forschung & Entwicklung und Lieferung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Rolle

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten für diese Position sind:

Informationstechnologie-Anforderungen, GmP-Regelungen müssen erklärt und vom Systemanbieter eingeholt werden. Falls notwendig, muss der Ingenieur das System anpassen oder den Prozess modifizieren, um die GmP-Vorschriften einzuhalten.

Gewährleistung der Datenintegrität des Systems in seiner Umgebung und im Prozess.

Entwurf durch Erhebung, Analyse, Dokumentation und Validierung detaillierter Benutzer-/funktionaler/nicht-funktionaler Anforderungen; Identifikation von Lücken zwischen Systemfähigkeiten und Anforderungen, um sicherzustellen, dass die Geschäftsbedürfnisse erfüllt werden.

Anpassung der Anzahl der Liefergegenstände, deren Qualität und Komplexität, um die Einhaltung der Zeitpläne und die Passung zum Validierungsansatz zu garantieren.

Moderation von Meetings mit Geschäftskollegen zu IT-Themen

Unterstützung bei der Übersetzung von Compliance-Anforderungen in Testbedingungen und erwartete Ergebnisse für die Anwendungsfunktionalität und Abnahmetests (IQ, OQ, PQ, FAT, SAT)

Factory Acceptance Testing (FAT) findet in EU-Ländern statt

Verstehen der Geschäftsziele, Prozesse und Strategien.

Steuerung der Entwicklung und Durchführung von Change Management und Schulungen in der Organisation während der Implementierung und des laufenden Einsatzes von Systemanwendungen.

Fähigkeit, strategisch und eigenständig mit internen und externen Gruppen an mehreren gleichzeitigen Projekten zu arbeiten.

Verstehen und Sicherstellen der Nutzung bestehender Standards für Design und Governance.

Architektur der systemspezifischen Topologie und Anpassung/Integration in bestehende Infrastruktur.

Zusammenarbeit mit IT-Gruppen, um sicherzustellen, dass Standards für technologische Werkzeuge angewendet werden.

Nutzung bestehender Standards, um aus Erfahrungen zu lernen.

Definition neuer vielseitiger Lösungen, die abstrakte Benutzeranforderungen abdecken, um unerfüllte Bedürfnisse zu erfüllen.

Implementierung spezifischer eigenständiger und vernetzter computergestützter Systeme zur Unterstützung von Aktivitäten wie Produktion (Mischen, Kapselung, Tablettenpressen, Blisterverpackung, Abfüllung, Raumüberwachungssystem und andere verschiedene Geräte, die in der Herstellung verwendet werden).

Einsatz einer breiten Palette von Informationstechnologie-Fähigkeiten zur Systemkonfiguration und Implementierung von Backup-Mechanismen für Flatfiles, Datenbanken usw. Vergabe geeigneter Berechtigungen im Betriebssystem (Windows) und Dateisystemen.

Entwicklung von Governance- und "How to"-Arbeitspraktiken, einschließlich deren Konfigurationsspezifikationen, um dem Betriebsteam die Unterstützung und Verwaltung des neu integrierten Systems zu ermöglichen.

Übermittlung von Informationen und Nachverfolgung mit Spezialisten zur Konfiguration des globalen Netzwerks, Backup-Tools und der Infrastruktur.

Konfiguration und Einrichtung des lokalen Netzwerks, der Infrastruktur, Computer und Anwendungen,

Vorbereitung und Konfiguration von Schnittstellen zwischen mehreren Systemen kann erforderlich sein. Die Nutzung von Kepware-Technologie und Open Platform Communications-Protokoll wird erforderlich sein.

Sie

Unser Kunde sucht jemanden, der folgende Qualifikationen mitbringt:

Erfahrung in der Pharma-, Biotechnologie- oder Life-Science-Branche.

3-5 Jahre Erfahrung als IT-Ingenieur, der Projekte von den Anforderungen bis zur Lieferung des Endprodukts inklusive Dokumentation durchführt.

Vertraut mit Change-Management-Tools und regulierter Dokumentenerstellung.

Kenntnisse in Commercial Off-The-Shelf (COTS) und webbasierten Anforderungen, Architektur, Agile/SCRUM-Methodik.

Echtzeit-Datenmanagement und Schnittstellen (z.B.: Kepware, OSI PI), ein starkes Plus

Six Sigma, Lean oder Techniken zur Geschäftsprozessänderung sind von Vorteil

Technisches Diplom in Informationssystemen oder gleichwertige Erfahrung

Erfahrung in der Validierung von Computersystemen.

Kenntnis von 21-CFR Teil 11, Eudralex, MHRA

Kenntnis von Geschäfts- und Unternehmensarchitektur

Voll funktionsfähig in Französisch und Englisch

Geschäftssinn

Selbstständigkeit in Analyse, Problemlösung und Erreichung von Ergebnissen

Mündliche und schriftliche Kommunikation

Konstruktive Beeinflussung von Kollegen zu positiven Ergebnissen

Es werden nur Bewerber berücksichtigt, die berechtigt sind, in der Schweiz zu arbeiten, z.B. Schweizer Staatsangehörige, aktuelle Inhaber einer Schweizer Arbeitserlaubnis oder Grenzgänger aus der EU.