Qualifizierungs- und Validierungsmanager:in

In dieser Funktion bist du verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm im Bereich Drug Substance Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern des Bereichs Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
• Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und- berichten
• Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Gerätequalifizierungs- und Systemvalidierungskonzepten
• Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
• Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, der IT, den Herstellbetrieben, sowie der Compliance Abteilungen
• Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen

Profil

• Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
• Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP- Umfeld
• Erfahrung im Bereich Betrieb, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Labor-Geräten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• MS Office, Gsuite, Visio, eVal, Lucid Chart Kenntnisse
• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit

Allgemeine Informationen

• Startdatum: ab Januar 2026
• Geplante Dauer: bis 30.09.2026
• Arbeitsort: Basel
• Pensum: 100%

Wenn du an dieser Gelegenheit interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf auf Deutsch oder Englisch.