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CSV Engineer (w/m/d)

B. Braun Medical AG — Escholzmatt
07 AprilSpecialist80 – 100%

CSV Engineer (w/m/d)

Spannende Herausforderung in der Validierung unserer IT basierten Systeme
80-100%
High Tech aus dem Biosphärenreservat! Einer unserer vier Schweizer Standorte liegt in Escholzmatt. Mitten im Naherholungsgebiet mit Wander-, Bike- und Skimöglichkeiten, erwartet Sie das mehrfach ausgezeichnete Werk von B. Braun Schweiz - zentral gelegen und dank ÖV in nur 40 Minuten von Bern und Luzern erreichbar. Ausgestattet mit hochautomatisierten Montage- und Verpackungslinien, entwickeln und produzieren wir auf modernsten Kunststoffverarbeitungsanlagen.

Für unsere Quality-Abteilung in Escholzmatt suchen wir eine motivierte, organisierte und verantwortungsvolle Persönlichkeit für Computer System Validation.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Selbständige Planung und Durchführung der risikobasierten Validierung computerisierter Systeme im OT/IT-Bereich für die Produktion von nicht aktiven Medizinprodukten
  • Sicherstellen einer vollständigen, GxP-konformen Dokumentation für den gesamten Lebenszyklus computerisierter Systeme gemäss GAMP 5 (Änderungen, GAMP-Kategorisierung, Datenintegrität, Risikoanalysen, Rückerverfolgbarkeit, Spezifikationen, Testplanung, Testdurchführung, Reviews und Abweichungen)
  • Spezifikation von Testfällen, Testvoraussetzungen, Testdaten, Test-Scripts, Test-Akzeptanzkriterien sowie Durchführung und Dokumentation dieser Testfälle
  • Beratung und Unterstützung von Prozessverantwortlichen im Zusammenhang mit Projekten, der Inbetriebnahme und der Wartung GxP-relevanter computerisierter Systeme
  • Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der Datenintegrität
  • Unterstützung als Validierungsexperte in der Definition der Validierungsstrategie, der Validierungsdurchführung, dem Vorgehen bei Abweichungen, der Durchführung von CAPA Massnahmen und Änderungen und das Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten
  • Ausführung von Schulungen im Bereich der Validierung computerisierter Systeme
  • Enge Abstimmung und Zusammenarbeit mit Stakeholdern am Standort und global
Fachliche Kompetenzen
  • Bachelor-Abschluss oder vergleichbare Ausbildung in Informatik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erfahrung mit GxP-relevanten IT-Systemen in einem Medizinprodukte- oder Pharmaunternehmen
  • Kenntnisse in den geltenden Regelwerken für IT-Systeme in der Medizinproduktebranche, wie GxP, GAMP5, FDA QSR, 21 CFR Part 820, Part 11, ISO 13485 etc.
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift