Senior RA Officer (US) - Suisse Genève Genève - Axepta SA

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Notre client, une entreprise internationale en pleine expansion spécialisée dans les dispositifs médicaux, recherche actuellement un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior (US) pour renforcer son équipe basée à Genève.

VOS RESPONSABILITÉS :

Contribuer à l'élaboration de la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec les départements internes.

Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pendant le développement/l'enregistrement du produit pour garantir des soumissions/approbations en temps imparti.

Participer à l'examen des réponses aux questions posées par la FDA afin de garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes.

Soutenir les activités de gestion du cycle de vie.

Diriger la préparation des dossiers d'information pour les interactions avec la FDA.

Revoir la partie labelling, participer aux audits et inspections et à la stratégie réglementaire avec les intervenants externes.

Gérer la base de données réglementaires.

Maintenir les SOP du département réglementaire.

Exécuter toute autre mission spécifique qui pourrait vous être confiée par la Direction.

VOTRE PROFIL :

Expérience d'au moins 7 ans dans les affaires réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux

Très bonne connaissance de la réglementation américaine, de la norme ISO 13485, 21CFR part 820, MDR 2017/745

Expérience avérée avec les authorités de santé (US, EU)

Expérience avérée en soumission de dossier complexe

Capacité à évoluer dans un environnement dynamique.

Maîtrise du français avec au moins un niveau B2 en anglais.

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et avec une très bonne réputation recherche actuellement un Regulatory & Market Access Specialist afin d'agrandir son équipe sur le canton de Genève. VOS RESPONSABILITES: - Gérer les activités réglementaires nécessaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux et le maintien des enregistrements à l'échelle mondiale. - Travailler avec les autres départements ( R&D, Qualité, ...) pour gérer les dossiers d'enregistrement et l'impact réglementaire des changements et transferts. - Collaborer avec partenaires externes pour surveiller et gérer le cycle de vie des enregistrements au niveau global. - Collaborer avec les Affaires Cliniques et Scientifiques pour répondre aux questions des autorités de santé. - Soutenir la préparation et le maintien des dossiers d'enregistrement ainsi que la base de données. - Participer à la rédaction et à la mise à jour de la Documentation MDR et à la rédaction de 510(k) - Soutenir la préparation des rapports PMS/PSUR pour les produits. - Participer aux audits internes et externes. - Gérer les KPIs sur votre partie. VOTRE PROFIL : - Master en market access, affaires réglementaires ou autre diplôme similaire avec une expérience de 2/3 ans sur un poste similaire. - Bonne connaissance dans les réglementations des dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485), expérience FDA serait un plus. - Précédente expérience de mise sur le marché de dispositifs médicaux et gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. - Bonne esprit d'équipe et de collaboration. - Français et anglais courant

Our client, a growing and global medical device company located in Geneva is looking for a Legal & Compliance Officer to join his team.

Key Responsibilities:

• Collaborate with various departments to identify potential compliance risks and develop mitigation strategies.
• Provide guidance on ethical and legal standards.
• Monitor and ensure adherence to healthcare laws and regulations.
• Investigate and resolve compliance issues and complaints.
• Stay updated on changes in healthcare regulations.
• Maintain and update compliance documentation and records.
• Review and update internal policies and procedures.
• Submit contracts to the official French healthcare platform.
• Draft various agreements, including consulting agreements, hospitality agreements, NDAs, and sponsorship agreements, for different markets.
• Provide training and education to staff on compliance topics.

Your Profile:

• Bachelor's degree in a related field with at least 3 years of experience in healthcare compliance with strong knowledge of healthcare laws and regulations.
• In-depth knowledge of French Anti-Gift laws (Loi anti-cadeaux) is highly desirable.
• Proven experience in policy development and implementation.
• Ability to develop and deliver effective training programs.
• Fluency in French and English.
• Excellent communication and interpersonal skills.

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et en forte croissance depuis quelques années, recherche actuellement un Spécialiste Conformité santé afin de compléter son équipe sur le canton de Genève.

Cette personne devra posséder une réelle expertise en matière de droit.

VOS MISSIONS :

• Collaborer avec les autres départements pour identifier les risques potentiels de conformité et développer des stratégies pour les atténuer.
• Offrir des conseils sur les normes éthiques et juridiques.
• Surveiller et assurer le respect des lois et réglementations en matière de santé.
• Enquêter et résoudre les problèmes et plaintes liés à la conformité.
• Rester informé des évolutions des réglementations en matière de santé.
• Maintenir et mettre à jour la documentation et les dossiers de conformité.
• Examiner et actualiser les politiques et procédures internes.
• Soumettre des contrats sur la plateforme officielle de santé française.
• Rédiger divers types d'accords (sponsors, consulting, ADN, ...)
• Fournir des formations et des sessions éducatives au personnel sur les sujets de conformité.

VOTRE PROFIL :

• Bachelor ou Master en administration de la santé, en droit ou équivalence avec minimum 3 ans d'expérience en conformité, idéalement dans le secteur de la santé, avec une solide connaissance des lois et règlements en matière de santé.
• Connaissance approfondie des lois françaises anti-cadeaux.
• Expérience dans le développement et la mise en œuvre de politiques.
• Capacité à développer et dispenser des programmes de formation.
• Maîtrise du français et de l'anglais.
• Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles.

Pour de de détails, n'hésitez pas à contacter Marine Dollat su E-Mail schreiben

Nous recherchons pour notre client international spécialisé dans les dispositifs medicaux, un Ingenieur Automation

Missions

• Superviser et entretenir les systèmes d'automatisation des équipements de fabrication
• Diagnostiquer et résoudre les problèmes liés au matériel et aux logiciels d'automatisation
• Gerer et soutenir des projets d'automatisation de la conception à l'achèvement.
• Gerer les activités d'automatisation sont conformes aux normes de l'industrie et aux réglementations de sécurité.
• Améliorations dans les processus d'automatisation pour améliorer la productivité et l'efficacité.

Profil

• Baccalauréat en génie automatique ou dans un domaine connexe
• Expérience avérée en ingénierie de l'automatisation, de préférence dans un environnement de biotechnologie ou de fabrication pharmaceutique.
• Expertise en programmation d'automates via Ladder Logic (par exemple, Rockwell/Allen Bradley) et maîtrise de la robotique et de l'intégration de systèmes.
• Expérience avec les interfaces de systèmes MES (par exemple, Tracksys) ou SCADA.
• Excellente compétence en analyse et résolution de problèmes.
• Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles pour travailler efficacement dans un environnement d'équipe.
• Excellentes compétences en gestion du temps et en priorisation.
• Maîtrise du français et de l'anglais

Pour plus d'information : E-Mail schreiben

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31/05/2024

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