Senior Consultant - GxP Compliance & Computer System Validation (100 %) (w/m/d)
valcoba AG
Publication date:
06 January 2022Workload:
100%Contract type:
Unlimited employmentPlace of work:
Muttenz
Senior Consultant - GxP Compliance & Computer System Validation (100 %) (w/m/d)
Zur Verstärkung unseres Rudels suchen wir motivierte Kolleginnen/Kollegen.
Was Du machen wirst- Leitung und Operative Ausführung von CSV-Projekten beim Kunden im Bereich GxP Compliance, Commissioning & Qualification oder QA Services.
- Evaluierung und Erstellung von Gap-Analysen, CSV-Dokumenten und Data Governance
- Sicherstellung der Einhaltung der entsprechenden Regulatorien mit Fokus auf Datenintegrität
- Ausführung von Validierungen an ERP-, MES, IT-, Monitoring- und Automatisierungssystemen und LIMS im Bereich Life Science
- Erstellung und Bearbeitung von:
- Risikoanalysen nach FMEA
- Validierungspläne & SOPs
- Changes & Deviations & CAPA‘s
- V-Pläne und V-Bericht
- Validierungs-Testprotokkolle für diverse Validierungsphasen
- Ausführung von:
- Inbetriebnahmen von diversen computergestützten Systemen
- Dataintegrity Gap Analyse
- Unterbreiten von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance
- Ein weiterer Bestandteil ist die konzeptionelle Weiterentwicklung verschiedener Services innerhalb des Kompetenzbereiches, Schulungen und Coaching im Bereich Compliance und CSV sowie die Einbindung und Anleitung von unseren Consultants in Projekten.
- Akademische Ausbildung in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung
- Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich GxP Compliance
- Umfangreiche Kenntnisse im Bereich GxP Compliance oder in Computer System Validierung
- Fundierter Kenntnisse von regulatorischenAnforderungen (GxP, Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, FDA- / EU-Guidelines, Swiss Medic, GAMP 5)
- Erfahrung als Projektmanager bei Kundenprojekten
- Selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise
- Du gehst methodisch vor und besitzt ausgeprägte konzeptionelle und analytische Fähigkeiten, sowie eine schnelle Auffassungsgabe
- Erarbeitung von nachhaltigen und pragmatischen Lösungen gemeinsam mit dem Kunden
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Du bringst entsprechende Mobilität und Flexibilität mit
Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann zögere nicht! Wir freuen uns auf Deine online-Bewerbung.