Sind Begriffe wie CTD, PhEur und HAB Teil Ihres täglichen Sprachgebrauchs? Fasziniert Sie die komplexe Welt der Zulassungsbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte? Suchen Sie eine abwechslungsreiche Anstellung in einem international erfolgreichen pharmazeutischen KMU-Unternehmen mit Sitz in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz)? Dann möchten wir Sie gerne kennenlernen.

Wir suchen eine/einen

SENIOR MANAGER*IN REGULATORY AFFAIRS (50-100%)

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen (eCTD-Dossier), bei Bedarf in Zusammenarbeit mit internen und externen Spezialisten
• Verantwortung für das Lifecycle-Management zugelassener Produkte (Änderungsanzeigen, Verlängerungsverfahren)
• Bearbeitung von LoQ’s und anderen behördlichen Auflagen
• Verwaltung und Management von Zulassungsprojekten
• Vorbereitung und Koordination von Packungstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen, Beschriftung)
• Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Regularien (Ph.Eur./HAB)
• Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Rezepturen, Herstellvorschriften und Spezifikationen
• Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Klasse IIa und IIb) und Pflege im Rahmen des Life Cycle Managements

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss (Uni, FH) oder Pharma-Assistentin/Drogistin
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel, idealerweise auch für Medizinprodukte
• Erfahrung mit Swissmedic
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (GMP, ISO 13485) und technische Zusammenstellung eines eCTD Dossiers von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Word und Excel sowie präzises Arbeiten
• Team- und ergebnisorientierte, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?

Wir bieten Ihnen eine spannende und vielseitige Tätigkeit in einem dynamischen, internationalen wie auch familiären Team. Wir freuen uns über Ihre vollständige Bewerbungsunterlagen..