Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen Sie uns dabei, unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen. Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs suchen wir am Standort Solothurn eine Expert/-in als

Clinical Research & Evaluation Manager | 80%

Ref-Nr. 6953

Arbeitsort: Solothurn | Hybrid

Helfen Sie uns, modernste Medizintechnik-Lösungen auf den Markt zu bringen, indem Sie dank Ihrer strukturierten Herangehensweise Prozesse optimieren und die Qualität sicherstellen.

Ihre Hauptaufgaben

[Verantwortlich für die Beaufsichtigung globaler klinischer Studien, die die Einhaltung der ISO 14155:2020, der Deklaration von Helsinki und der einschlägigen nationalen Gesetze und Vorschriften gewährleisten. Dies umfasst die Einhaltung der Artikel 62 bis 82 und des Anhangs XV der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) sowie die Einhaltung der US-amerikanischen Standards für klinische Studien, die von der Food and Drug Administration (FDA) vorgegeben werden, Verantwortung für die Einhaltung von Budgets, Zeitplänen, Meilensteinen und die Erfüllung von Aufgaben bei klinischen Studien, Beaufsichtigung und Unterstützung von CROs und Prüfzentren bei der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien unter Einhaltung der Vorschriften in enger Zusammenarbeit mit medizinischen Experten und externen Beratern, Planung, Koordinierung und Durchführung von Audits nach vordefinierten Auditplänen und Checklisten bei CROs und Prüfzentren, um die Einhaltung von GCP-Richtlinien, internen Qualitätsstandards, Studienprotokollen und behördlichen Anforderungen sicherzustellen, Aufbau und Pflege einer konstruktiven Zusammenarbeit zu lokalen und internationalen Key Opinion Leadern, Studienzentren, CROs etc., Effiziente Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, einschließlich Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, CROs, Studienärzten und Beratern., Beitrag zur wissenschaftlichen Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse, einschließlich der Erstellung von Berichten und Publikationen, Organisation und Durchführung von Schulungen für Ypsomed-Mitarbeiter und Studienteam-Mitglieder zur Sicherstellung der Einhaltung von Studienstandards und Richtlinien, Medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung für die internen Abteilungen R&D, Marketing & Sales etc., Erstellung von klinischen Entwicklungsplänen / Plänen und Berichten zur klinischen Bewertung, Plänen (und Berichten) zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung für neue Produkte und neue Indikationen]

Ihr Profil

[Studienabschluss als Master of Science (MSc) in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet oder im Gesundheitsbereich oder eine gleichwertige Qualifikation, Ein Doktortitel (PhD oder Dr.) ist von Vorteil, > 2 Jahre Erfahrung in der Planung und Monitoring klinischer Studien, Sehr gute Kenntnisse der Normanforderungen ISO 14155-GCP und 2017/745 für Medizinprodukte (MDR), sowie der geltenden FDA-Vorschriften, Fundierte Kenntnisse der klinischen Forschung/Prüfmethodik, Kenntnisse der Medizinprodukteindustrie und ausgeprägtes wissenschaftliches Verständnis (Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte, mindestens Klasse II) , Fliessend in Wort und Schrift Englisch , Jede andere Sprache ist von Vorteil]

Darum Ypsomed – die Behandlung von chronischen Erkrankungen möglich machen

Die weltweit über 2200 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.

Kontakt

Claudia Menges
Manager Recruiting

+41 34 424 28 82

Ihr zukünftiger Arbeitsort

Solothurn

Solothurn