Responsable QRA - Temps plein - CH

À propos de cette offre

À propos de nous

Ikerian AG (anciennement RetinAI Medical) est une entreprise de logiciels de dispositifs médicaux en forte croissance, basée à Berne, en Suisse. Notre mission est de permettre des décisions appropriées plus rapidement dans le domaine de la santé, grâce à des solutions transformantes d’IA et de gestion des données pour le dépistage et le suivi des maladies. Rejoignez notre équipe diversifiée d’entrepreneurs, développeurs, chercheurs et experts commerciaux qui façonnent collectivement l’avenir des soins de santé.

Description du poste

Nous recherchons un Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QRA) pour rejoindre notre entreprise à Berne, en Suisse. Ce rôle est essentiel pour renforcer notre maturité opérationnelle interne et garantir la conformité mondiale de notre portefeuille de produits en expansion. Suite à l’acquisition d’Ikerian par EssilorLuxottica, vous dirigerez l’évolution du département QRA, passant d’un environnement de start-up à forte croissance à une filiale de classe mondiale. Vous superviserez les autorisations mondiales des produits pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), optimiserez notre système de gestion de la qualité (QMS) et serez un partenaire stratégique pour la R&D interne, la recherche et les filiales mondiales telles que Heidelberg Engineering.

Responsabilités clés

• Diriger et encadrer une équipe QRA mondiale répartie sur plusieurs fuseaux horaires, en établissant une culture d’équipe performante et solidaire, fondée sur une responsabilité claire, des objectifs structurés et le développement des compétences.
• Agir en tant que Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) selon le MDR de l’UE pour assurer la conformité des dispositifs, maintenir la documentation technique à jour et superviser les obligations de surveillance post-commercialisation et de vigilance.
• Développer et exécuter des stratégies réglementaires mondiales robustes, en mettant l’accent sur l’obtention et le maintien d’un accès rapide au marché via les soumissions FDA et les cadres de conformité CE-MDR.
• Gérer et faire évoluer un système de gestion de la qualité (QMS) de classe mondiale, garantissant une préparation organisationnelle continue pour ISO 13485 et le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
• Servir de représentant principal de l’entreprise lors de tous les audits internes, des organismes notifiés, des partenaires et des autorités sanitaires pour assurer la validation continue des certifications de l’entreprise.
• Établir une coordination transversale structurée avec la R&D pour intégrer parfaitement les contrôles de conception, la gestion des risques et les cycles de vie des logiciels dès les premières phases de développement produit.
• Collaborer avec les fonctions d’infrastructure informatique et de sécurité pour soutenir les cadres de gouvernance de la confidentialité des données, y compris la conformité GDPR et HIPAA, tout en alignant les processus qualité sur les normes émergentes de cybersécurité.
• Traduire l’intelligence du marché et l’évolution des réglementations mondiales en feuilles de route proactives de conformité afin d’intégrer les spécifications clients et les normes changeantes des autorités sanitaires dans le cycle de vie de l’entreprise.

• Diplôme universitaire en sciences de la vie, génie biomédical, droit ou discipline scientifique pertinente ; un doctorat ou un MBA est un atout important.
• Au moins 10 ans d’expérience professionnelle avec un historique documenté de leadership, gestion et mentorat d’équipes qualité et réglementaires transversales.
• Au moins 5 ans d’expérience dédiée dans l’industrie des dispositifs médicaux en qualité et affaires réglementaires, spécifiquement axée sur les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).
• Expérience avérée en tant que Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) avec une expertise approfondie dans la gestion de dossiers techniques complexes pour les soumissions EU MDR et FDA.
• Connaissances techniques expertes des normes ISO 13485, EU MDR, cycles de vie logiciels IEC 62304, gestion des risques ISO 14971 et FDA 21 CFR Partie 820. La certification d’auditeur principal est fortement valorisée.
• Capacité démontrée à gérer des projets multifacettes impliquant des composants techniques, cliniques et réglementaires complexes à l’international.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais.
• Solides capacités analytiques et de résolution de problèmes avec un sens exceptionnel du détail des processus, de l’efficacité opérationnelle et de la qualité structurelle.
• Esprit entrepreneurial et collaboratif démontré avec d’excellentes aptitudes à la constitution d’équipe et à la résolution de conflits.
• Capacité à travailler de manière autonome en tant que leader.
• Disponibilité pour travailler pendant les heures ouvrables de l’heure d’Europe centrale (CET) avec une présence physique régulière à notre siège de Berne.

Ce que nous offrons

• La chance de faire partie d’une équipe mondiale exceptionnelle qui stimule l’innovation dans le domaine de la santé.
• Un salaire compétitif dans un environnement de travail favorable qui favorise l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée.
• Des opportunités de croissance et de développement professionnel dans un cadre international.
• Une culture de collaboration et d’inclusion, fondamentale à notre éthique.
• Des déplacements occasionnels à notre siège en Suisse, vous immergeant dans nos opérations centrales et la culture d’entreprise.