Gestionnaire de données cliniques

Celerion s'engage à mener des recherches cliniques rapides et exceptionnelles grâce à la médecine translationnelle.  Chaque jour, nous utilisons notre expérience, notre agilité et nos stratégies de recherche innovantes pour aider à commercialiser les médicaments plus rapidement.  

Le Gestionnaire de données cliniques est responsable de l'intégrité des données saisies dans un système Celerion et/ou un système fourni par le Sponsor.  Il veille à ce que la base de données soit complète, précise et cohérente et réponde aux normes de qualité exigées par les Sponsors et les organismes de réglementation.  Il collabore et participe aux équipes pluridisciplinaires impliquées dans la mise en place, la conduite et le rapport des essais cliniques.  Il est responsable du contact avec le Sponsor, de la communication du projet et de la gestion des délais pour toutes les fonctions de gestion des données.  Il gère, organise et traite les données cliniques en utilisant une gamme d'applications informatiques et de systèmes de bases de données pour faciliter la collecte et le nettoyage des données des sujets.

• Supervision de toutes les activités de gestion des données cliniques pour les études assignées conformément aux SOP et guides de procédure
• Contact principal du Sponsor pour les processus de gestion des données sur l'étude
• Responsable de la communication régulière de l'avancement de l'étude avec l'équipe de projet interne et externe
• Superviser les CRF depuis la création du CRF vierge jusqu'à la livraison du CRF final au sponsor
• Assurer la configuration de la base de données selon les spécifications et effectuer les tests d'acceptation utilisateur (UAT) de la base de données clinique
• Coordonner la création du plan de gestion des données, des directives de remplissage des CRF, du plan de validation des données et d'autres documents d'étude requis selon les SOP et les besoins de l'étude
• Gérer les activités de nettoyage et de livraison des données cliniques jusqu'au verrouillage de la base de données inclus
• Examiner les données cliniques pour garantir leur exactitude, qualité et intégrité
• Générer, résoudre et suivre les requêtes pour traiter les données discordantes identifiées lors de la revue
• Effectuer des rapprochements de données avec des tiers
• Coordonner les transferts de données (données cliniques et données liées aux fournisseurs) avec le programmeur de données assigné et le contact Sponsor
• Assurer de manière proactive la livraison à temps des livrables de l'étude en surveillant les engagements du calendrier de l'étude
• Gérer et manipuler/archiver de manière appropriée tous les matériaux d'étude CDM (internes et spécifiques au sponsor)
• Évaluer de manière proactive les activités du projet et identifier les problèmes et/ou risques
• Fournir un service client de haut niveau à tous les clients internes et externes
• Effectuer des contrôles qualité sur les études, selon les besoins

• Diplôme d'études secondaires ou GED, diplôme universitaire fortement préféré
• 1-2 ans d'expérience dans l'industrie préférée
• Connaissance des bonnes pratiques de gestion des données cliniques, terminologie médicale, BPC, directives ICH et 21 CFR Partie 11 préférée
• Connaissance de SAS préférée
• Capacité à gérer plusieurs projets/priorités requise
• Grande attention aux détails requise
• Excellentes compétences en communication orale et écrite requises
• Excellentes compétences organisationnelles requises
• Maîtrise des applications MS Office requise

Valeurs de Celerion:       Intégrité   Confiance   Travail d'équipe   Respect

Celerion est un employeur garantissant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans distinction de race, couleur, religion, sexe, origine nationale, âge, orientation sexuelle, identité de genre, informations génétiques, état civil, statut de vétéran protégé qualifié ou handicap.