Responsable des Affaires Réglementaires

Horaires de travail

Conditions environnementales

Description du poste

Découvrez un travail impactant :

Chez Thermo Fisher Scientific, nous nous engageons à permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. En tant qu'organisation de classe mondiale, nous sommes fiers de notre intégrité, intensité, innovation et implication.

Le site de fabrication de substances médicamenteuses biologiques de Lengnau fait partie du groupe Pharma Services Group (PSG) de Thermo Fisher Scientific, reconnu mondialement. Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires expérimenté pour notre environnement complexe et fortement réglementé, basé en Suisse. Vous aurez un impact concret et serez soutenu dans la réalisation de vos objectifs de carrière. PSG offre à nos clients une plateforme puissante pour le développement de leurs médicaments avec des technologies avancées, des conseils stratégiques et des solutions flexibles. Le candidat retenu prendra sa place au sein de la communauté engagée et compétente de Thermo Fisher Regulatory, composée de plus de 70 professionnels réglementaires possédant une expertise significative dans la CMC/réglementation qualité et conformité.

Participez à la croissance de notre entité en renforçant notre offre de Conformité Réglementaire et de Services pour les produits biologiques cliniques et commerciaux, en fournissant des livrables à la pointe de la technologie à nos clients pour les juridictions nationales et internationales.

De plus, tout en bénéficiant de l'environnement qualité du site, il y aura des opportunités d'explorer davantage et de collaborer sur des activités stratégiques de conformité réglementaire avec les autorités sanitaires locales et étrangères.

Une journée dans la vie de :

Connaissances et expertise réglementaires

• Être au courant des réglementations suisses actuelles et des tendances impactant notre activité locale et influencer à l'extérieur en s'impliquant dans les groupes de travail des associations professionnelles du secteur.
• Se tenir informé des réglementations procédurales et liées à la CMC en surveillant les réglementations pharmaceutiques pertinentes en assistant à des congrès réputés et en tirant parti de la communauté interne de pratiques.
• Favoriser la collaboration et exploiter les synergies internes pour l'harmonisation de la conformité réglementaire et des services ainsi que les meilleures pratiques à travers le réseau de fabrication biologique.

Activités de conformité réglementaire

Conformité réglementaire du site

• Définir les stratégies de licence du site, préparer et soumettre les demandes d'accréditations nationales et étrangères.
• Gérer les mises à jour et soumissions SMF.
• Participer à la préparation, à la participation et aux réponses lors des inspections réglementaires ainsi qu'aux audits clés des clients.
• Soutenir le processus de gestion des changements en évaluant l'impact réglementaire et les exigences.
• Mettre en place et optimiser les systèmes réglementaires nécessaires et les SOP en relation avec ces activités.
• Assurer l'archivage adéquat des documents pertinents.

Conformité réglementaire des produits

• Assurer la traduction des informations d'enregistrement des produits clients dans les documents maîtres de production et de contrôle qualité.
• Réaliser une analyse des écarts entre les informations CMC du produit client et les pratiques opérationnelles dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits et de la préparation aux inspections réglementaires.
• Soutenir le processus de gestion des changements en évaluant l'impact réglementaire et les exigences.
• Collaborer à la conformité des composants et à l'évolution des réglementations en partenariat avec le contrôle qualité.
• Mettre en place et optimiser les systèmes réglementaires nécessaires et les SOP en relation avec ces activités.
• Assurer l'archivage adéquat des documents pertinents.

Services réglementaires

• Promouvoir et capter les services réglementaires dans le cadre de notre concept d'offre intégrée tout en collaborant avec les fonctions commerciales et ventes.
• Rédiger des devis selon les outils disponibles en relation avec la fonction devis.
• Assurer la liaison réglementaire de projet au sein des offres intégrées multi-sites et avec l'interlocuteur réglementaire du client. 
• Conseiller sur les questions réglementaires et définir les stratégies réglementaires selon les dernières normes.
• Rédiger et réviser les documents CMC / CTD M3 - Qualité pour les applications cliniques et commerciales pertinentes pour les marchés de l'UE (IMPD-MAA-Variations), des États-Unis (IND-BLA-PAS-CBE-AR) et du reste du monde.
• Assister dans la gestion des lettres de carence/questions des agences réglementaires.
• Être responsable de l'objectif annuel de chiffre d'affaires réglementaire assigné, suivre les factures via la reconnaissance des revenus en relation avec la finance.

Rapports réglementaires

• Responsable de garantir le respect du plan des livrables clés régionaux alimentant le reporting global des affaires réglementaires (saisie de données) incluant les métriques des services réglementaires.

Clés du succès :

Formation

• Diplôme avancé ou expérience équivalente en sciences de la vie européennes (ex. Biologie, Microbiologie, Pharmacie, Chimie).

Expérience

• Minimum 10 ans d'expérience pertinente en affaires réglementaires pharmaceutiques dans le domaine des substances médicamenteuses de grande taille (y compris la rédaction de dossiers techniques CMC) avec une exposition opérationnelle en fabrication cGMP dans un environnement biologique.

Connaissances, compétences, aptitudes

• Connaissance du paysage réglementaire Swissmedic et européen (y compris les essentiels GMP) et exposition à la communauté professionnelle telle que CASSS, TOPRA.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires CMC des biologiques pour les substances médicamenteuses en vrac cliniques et commerciales selon EMA, FDA, ICH principalement ainsi qu'une compréhension des procédures d'enregistrement respectives.
• Compétences organisationnelles avancées avec capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement dynamique et compétences efficaces de gestion du temps et de priorisation.
• Agilité dans les interactions avec la direction et le leadership ainsi qu'avec les clients, les régulateurs et autres parties prenantes.
• Attitude centrée sur le client avec sens des affaires.
• Capacité à travailler avec des équipes interfonctionnelles ainsi que dans un environnement matriciel.
• Compétences efficaces en communication verbale et écrite en anglais et en allemand.
• Rigueur et souci du détail, notamment dans la complétion et la révision des dossiers réglementaires.
• Capacité à évaluer et résoudre des problèmes techniques et réglementaires, conseiller sur des solutions réglementaires et s'engager dans la résolution de problèmes qualité.
• Compétences solides dans les plateformes électroniques de bureau typiques et agilité informatique.

Exigences physiques / Environnement de travail

Respecter les politiques et procédures de santé et sécurité au travail et assurer un environnement de travail sûr et sain.