CTM / Sr CTM

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Description du poste

Rejoignez-nous en tant que Clinical Trial Manager

Faites une différence à la pointe de l'innovation

Chez Thermo Fisher Scientific, notre équipe de recherche clinique soutient les principales entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et biopharmaceutiques émergentes dans l'avancement de thérapies innovantes à travers le monde. Ayant contribué à des milliers d'essais cliniques dans plus de 100 pays, nous nous engageons à accélérer la recherche qui améliore la vie des patients.

En tant que Clinical Trial Manager (CTM), vous jouerez un rôle crucial dans la gestion opérationnelle des études cliniques, garantissant la qualité, la conformité et l'excellence d'exécution. Travaillant en étroite collaboration avec les sponsors, les sites investigateurs et les équipes transversales, vous aiderez à piloter les programmes cliniques depuis le démarrage de l'étude jusqu'à sa clôture tout en maintenant un fort accent sur les délais, la sécurité des patients, l'intégrité des données et les objectifs commerciaux.

Résumé du poste

Le Clinical Trial Manager (CTM) est responsable de la supervision des aspects opérationnels et qualité cliniques des études assignées, assurant la réalisation des jalons cliniques et des livrables finaux dans les délais, budgets et standards de qualité convenus. Ce rôle fournit un leadership aux équipes cliniques transversales, gère les indicateurs de performance des études, soutient la planification des ressources et garantit la conformité aux ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux procédures de l'entreprise. Selon les exigences du projet, le CTM peut également assumer les responsabilités de Clinical Study Manager (CSM) ou de Clinical Lead.

Responsabilités clés :

• Diriger et gérer les activités opérationnelles cliniques des études assignées depuis le démarrage jusqu'à la clôture de l'étude.

• Assurer que les études sont conduites en conformité avec les ICH-GCP, les exigences réglementaires, les attentes des sponsors et les procédures de l'entreprise.

• Développer et maintenir les documents clés de l'étude clinique, y compris les plans de monitoring, les directives de monitoring et autres outils spécifiques à l'étude.

• Contribuer à l'élaboration et à l'exécution des plans de gestion d'étude et des livrables cliniques.

• Superviser la qualité, la complétude et la préparation à l'inspection du Trial Master File (TMF).

• Collaborer avec les chefs de projet, sponsors, CRA, équipes de démarrage et parties prenantes transversales pour assurer l'atteinte des objectifs de l'étude.

• Diriger les réunions de l'équipe clinique et fournir orientation, supervision et soutien aux membres de l'équipe d'étude.

• Surveiller les délais de l'étude, les indicateurs de performance, les risques et les activités de résolution des problèmes.

• Examiner les rapports de monitoring, le progrès de l'étude, la gestion des requêtes et la performance globale des sites.

• Soutenir les activités de démarrage de l'étude, y compris les soumissions aux comités d'éthique et réglementaires, le cas échéant.

• Gérer les ressources cliniques, la répartition de la charge de travail et l'identification des besoins supplémentaires en ressources.

• Fournir des mises à jour de projet et des informations opérationnelles aux parties prenantes internes et aux clients.

• Soutenir la supervision financière via la planification des ressources, les prévisions et la gestion budgétaire.

• Participer aux réunions clients, réunions de passation, activités de défense d'appel d'offres et autres interactions avec les sponsors selon les besoins.

• Conduire des initiatives d'amélioration continue des processus et promouvoir l'excellence opérationnelle à travers les programmes cliniques.

Qualifications minimales :

• Licence en sciences de la vie, soins infirmiers, santé ou domaine scientifique connexe, ou une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience.

• Capacité à voyager selon les besoins pour les activités professionnelles et liées à l'étude.

Expérience :

• Expérience pertinente en recherche clinique, opérations cliniques, gestion d'étude ou leadership d'essais cliniques dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique, CRO ou de santé.

• Les candidats peuvent être considérés pour des postes de CTM, Sr. CTM ou Clinical Lead en fonction de leur expérience, qualifications, capacités de leadership et expertise démontrée en gestion d'essais cliniques.

Compétences et aptitudes préférées :

• Solide connaissance des opérations d'essais cliniques, des processus de monitoring et des principes de gestion d'étude.

• Bonne compréhension des directives ICH-GCP, des réglementations FDA et autres exigences réglementaires mondiales applicables.

• Compétences démontrées en leadership, mentorat et gestion d'équipe.

• Excellentes capacités de planification de projet, de priorisation et d'organisation.

• Excellentes compétences en résolution de problèmes, pensée critique et prise de décision.

• Expérience dans la gestion des délais d'étude, des ressources, des budgets et des indicateurs de performance.

• Solides compétences interpersonnelles et en gestion des parties prenantes dans un environnement matriciel global.

• Compétences efficaces en communication écrite et orale, y compris la maîtrise de l'anglais.

• Capacité à travailler avec succès dans un environnement de recherche clinique rapide et en évolution.

• Maîtrise de Microsoft Office et des systèmes de gestion d'essais cliniques.

• Grande attention aux détails et engagement envers la qualité.

Conditions et environnement de travail
Le travail s'effectue dans un environnement de bureau avec exposition à des équipements électriques de bureau.

Conduite fréquente vers les sites et déplacements fréquents tant nationaux qu'internationaux.