Chercheur principal, Toxicologie réglementaire

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour offrir un impact plus important aux patients. Avec une structure axée sur les projets et un focus sur la collaboration, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier.

Le toxicologue principal préparera des évaluations des risques (toxicologiques / pharmacologiques / médicales) soutenant la R&D, la production et le marketing dans tous les domaines thérapeutiques de CSL Behring, CSL Seqirus ; CSL Vifor et CSL Plasma. Ce rôle sera également responsable de l'évaluation de l'impact des écarts inattendus lors de la fabrication, de la libération ou des tests de stabilité du matériau de départ, d'un intermédiaire ou d'un produit final dans un délai court.

Le toxicologue principal collaborera étroitement avec des équipes projets transversales mondiales et interagira avec des experts externes.

Le rôle :

• Préparer et revoir les évaluations des risques soutenant les projets de R&D et la Qualité, en liaison étroite avec, par exemple, les toxicologues de projet, CMC, le responsable pharmacovigilance du site de fabrication (MSPR) / Sécurité clinique mondiale et pharmacovigilance (GCSP)

• Définir les limites d'exposition : PDE/ADE, AI, OEL, TE, et TTC

• Réaliser des évaluations toxicologiques sur les substances lixiviables/extractibles

• Évaluation de l'impact prospectif des écarts inattendus de 1.) le profil de qualité spécifié ou habituel lors de la fabrication ou des tests de libération du matériau de départ, d'un intermédiaire ou d'un produit final sur la sécurité et l'efficacité du produit chez les patients dans son usage étiqueté et 2.) le profil de stabilité habituel du produit sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du produit sur le marché, le cas échéant, en collaboration avec la Sécurité clinique mondiale et pharmacovigilance (GCSP).

• Utiliser des méthodes d'évaluation à la pointe basées par exemple sur la littérature disponible dans des bases de données librement accessibles, utiliser les relations structure/activité (SAR), les méthodologies de lecture croisée, etc.

• Effectuer la revue des plaintes techniques produit, selon les besoins, en fonction des tendances et types de plaintes

• Servir de représentant fonctionnel à travers les projets R&D dans tous les domaines thérapeutiques

• Établir et favoriser activement un réseau mondial de haute qualité avec des experts pertinents internes et externes

Vos compétences et expérience :

• Diplôme universitaire en sciences de la vie ou domaines étroitement liés (par ex. PhD, MD, PharmD)

• Formation en toxicologie (certification de conseil préférée)

• 1 à 3 ans d'expérience pertinente en tant que toxicologue non clinique dans un environnement biotechnologique, pharmaceutique ou CRO

• Expérience supplémentaire en développement biopharmaceutique.

• Connaissance approfondie des directives réglementaires pertinentes.

• Solide formation scientifique dans au moins un des domaines thérapeutiques suivants : hématologie, immunologie, transplantation, maladies cardiovasculaires, pneumologie

• Maîtrise de l'anglais (compétences écrites, orales et de présentation avancées)

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale leader qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies respiratoires et la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons

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