Spécialiste de la validation, Services techniques

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse

Axée sur la recherche, le développement et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires

4 jours sur site requis, 1 jour à domicile

Le rôle

Responsable du soutien aux activités de qualification et de validation concernant le CSV. Développer des documents de qualification/validation (par exemple, protocoles et rapports) satisfaisant aux attentes réglementaires internes et externes. Ils effectueront l'exécution indépendante des activités de validation requises pour le CSV afin d'assurer une livraison rapide, sans défaut, conforme et rentable de produits de qualité.

Assurer des opérations cGMP sûres et conformes.

Maintenir une préparation permanente à l'inspection et soutenir activement les inspections réglementaires.

Interagir avec les opérateurs et servir de SME en validation. Apprendre les procédures, les analyses et documenter toute sensibilité connue.

Suivre les procédures de validation BMS

Coordonner les activités de validation du département dans le calendrier du projet.

Développer les protocoles de validation, de re-qualification et de revalidation des équipements/Systèmes et des systèmes connectés.

Effectuer des formations pour les clients internes sur les protocoles associés aux équipements, systèmes et processus en cours de validation.

Effectuer des enquêtes associées aux activités de validation (par exemple, écarts ou OOS lors des études de validation).

Préparer des rapports/synthèses écrits des études de validation

Fournir des contributions techniques et un soutien à l'enquête pour les enquêtes liées à la validation, en veillant à la conformité avec l'état validé du processus.

Soutenir les initiatives de changement et la mise en œuvre d'initiatives d'amélioration des processus en évaluant l'impact sur l'état validé du processus.

Réviser et modifier le contenu de la documentation technique (par exemple, enquêtes, changements, SOP, spécifications techniques) en veillant à la conformité avec l'état validé du processus.

Interagir avec d'autres équipes, y compris l'ingénierie des processus et le support, les opérations et l'assurance qualité

Favoriser de solides relations inter-équipes pour atteindre des objectifs de projet communs

Soutenir le suivi des indicateurs de l'équipe et gérer l'achèvement des objectifs et des projets

Vous

Notre client recherche quelqu'un qui a :

Un MS en ingénierie/discipline technique ou une expérience équivalente.

Un minimum de 3 ans d'expérience dans la validation de systèmes (CSV)

Une connaissance experte des réglementations réglementaires internationales, des exigences cGxP et des meilleures pratiques, y compris le 21 CFR partie 11, 210 et 211, Annexe 11n, directives EU-GMP et GAMP

Une connaissance approfondie du CSV, de l'automatisation et du processus d'intégrité des données

Une expérience pratique avec le nouveau système MES, logiciel de fabrication

Une expérience de travail avec des parties externes et/ou de direction d'équipes interfonctionnelles

De solides compétences en communication verbale/écrite et la capacité d'influencer à tous les niveaux

La capacité de penser stratégiquement et de traduire la stratégie en actions

La capacité de prioriser et de fournir des directives claires aux membres de l'équipe dans un environnement hautement dynamique