Responsable Clinique du Programme Global - Rénal

Le poste relève du Responsable du Développement Clinique.

Vos responsabilités incluront : •

• Diriger la GCT, représenter le Développement Clinique au sein de l'équipe du Programme Global (GPT)
• Peut servir de représentant du Développement Clinique dans les équipes cliniques/projets NIBR pour faciliter la transition des projets pré-PoC (preuve de concept) vers le point de décision de développement (DDP)
• Peut soutenir les activités de Développement Commercial & Licensing (BD&L)
• Après le point de décision de développement, diriger le développement et l'exécution de la stratégie clinique. Élaborer un Plan de Développement Intégré (IDP) approuvé en accord avec le Profil Cible du Produit (TPP) conçu pour une approbation réglementaire mondiale réussie et un accès au marché pour une ou plusieurs indications de traitement et/ou plusieurs programmes
• Diriger la création des composantes cliniques des documents clés (par exemple, protocoles d'essais cliniques (CTP), brochures de l'investigateur, rapports d'études cliniques (CSR), documents réglementaires incluant la maintenance des licences de produit, dossiers d'enregistrement, dossiers de valeur, dossiers pharmacoeconomiques) avec une haute qualité et cohérence avec l'IDP et le TPP. Soutenir l'enregistrement, l'accès au marché, la commercialisation et la maintenance des licences de produit (par exemple, fiche technique, rapport périodique de sécurité, évaluation bénéfice-risque clinique pour les renouvellements de licence) pour le(s) composé(s)
• En collaboration avec la Sécurité des Patients, assurer l'évaluation continue du profil de sécurité du médicament, y compris la surveillance de la sécurité des études cliniques et la détection de signaux issus de la surveillance post-commercialisation. Servir en tant que membre clé de l'équipe de gestion de la sécurité (SMT)
• En tant qu'expert médical, diriger les interactions avec les parties prenantes externes (par exemple, autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, conseils consultatifs, groupes de défense des patients), les parties prenantes internes (par exemple, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales (GMA), Marketing, Économie de la Santé & Recherche sur les Résultats), et les comités décisionnels internes.

Exigences minimales :

• Docteur en médecine ou équivalent (exigé) PhD (préféré)
• 5 ans d'expérience professionnelle en tant que médecin et un minimum de 10 ans d'expérience en développement clinique de médicaments en environnement industriel couvrant les activités cliniques des phases I à III/IV et expérience dans la conduite de dossiers de soumission (exigé)
• Idéalement un néphrologue certifié par un conseil ou une expérience étendue (> 5 ans) en développement clinique dans le domaine thérapeutique de la néphrologie
• Connaissance avancée de la zone thérapeutique assignée, avec la capacité d'innover dans les conceptions d'études de développement clinique fournissant des preuves pertinentes aux décideurs, et d'interpréter, discuter et présenter les données d'essais cliniques ou au niveau du programme
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques Cliniques, conception d'essais cliniques, statistiques, et processus réglementaire/développement clinique requise
• Capacité démontrée à établir des partenariats scientifiques solides avec les parties prenantes clés
• Compétences démontrées en leadership et gestion avec un historique documenté de livraison de projets/soumissions/essais de haute qualité dans un environnement global/matriciel (y compris à distance) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique

Ce poste est hybride et peut être basé à Bâle, Londres, Dublin, Barcelone ou Madrid.

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Novartis s'engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses, représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Accessibilité et aménagement
Novartis s'engage à travailler avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d'une condition médicale ou d'un handicap, vous avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou pour recevoir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d'un poste, veuillez envoyer un e-mail à diversity.inclusion_ch@novartis.com en précisant la nature de votre demande et vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l'offre dans votre message.

Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s'inspirer mutuellement. S'unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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