<p><strong>Tâches & Responsabilités : </strong></p>
À propos de cette offre
<div class="listed-role panel bg-white bg-shadow mr-md-4"><div class="type">temporaire</div><p><strong>Directeur Associé de la Sécurité (h/f/d) (LSW) - Sécurité des médicaments/pharmacovigilance/ Anglais </strong></p><p><strong>Contexte : </strong>Les Scientifiques de la Sécurité du Portefeuille (PCS-Sci) fournissent un soutien en sciences de la sécurité et pharmacovigilance pour</p><p>les molécules du portefeuille Roche. En groupe, ils sont responsables de tous les aspects de la science de la sécurité/pharmacovigilance, la responsabilité étant détenue par la direction PCS et les experts ou SSLs (Leaders du Programme de Stratégie de Sécurité) selon la prestation/activité. Les Scientifiques de la Sécurité du Portefeuille (PCS-Sci)</p><p>soutiennent les activités de développement en phases précoces et tardives en tant que membres de l'équipe de sécurité, fournissant une supervision essentielle</p><p>de la sécurité et des contributions à tous les aspects de la gestion des études à travers l'ensemble du portefeuille en développement et commercialisé. En post-commercialisation, cela peut inclure l'évaluation des signaux, les activités liées à la sécurité associées aux</p><p>nouvelles demandes de médicaments/dossiers réglementaires, l'évaluation bénéfice-risque et la gestion des risques de sécurité. Le Directeur Associé de la Sécurité devra travailler avec une supervision minimale et appliquer un fort auto-leadership. Le titulaire du poste devra compléter la formation requise.</p><p></p><p><strong>Le Candidat Idéal : </strong>Le candidat idéal est un Directeur Associé de la Sécurité avec au moins 4 ans d'expérience en développement de médicaments, incluant un minimum de 3 ans en sécurité des médicaments/pharmacovigilance, et est un professionnel qualifié de la santé ou des sciences de la vie. Cette personne doit posséder la compréhension experte nécessaire pour gérer de manière proactive tous les aspects de la sécurité des produits, y compris la détection des signaux, la gestion des risques (RMP/CCDS) et l'analyse complexe des données, tout en assurant que toute la documentation et les soumissions réglementaires respectent les normes GxP.</p><p></p><p><strong>Tâches & Responsabilités : </strong></p><p>Développer et maintenir une compréhension du profil de sécurité des produits ou domaines thérapeutiques assignés.</p><p>Développer et maintenir une compréhension experte du profil de sécurité des produits assignés ainsi que</p><p>de la compréhension du contexte stratégique pertinent (par exemple, maladie étudiée, profil de sécurité des concurrents,</p><p>mécanisme d'action).</p><ul><li>Responsable des activités individuelles et agrégées de déclaration de cas, y compris la gestion des cas ICSR</li></ul><p>(examen médical) et des rapports agrégés (c.-à-d. DSUR, PBRER).</p><ul><li>Responsable des activités de détection et de gestion des signaux. Contribuer à la stratégie et à la revue des</li></ul><p>évaluations de sécurité et des rapports de sécurité des médicaments pour les signaux ou problèmes (y compris la qualité du produit) ou en réponse aux</p><p>demandes des autorités réglementaires.</p><ul><li>Apporter une contribution experte au développement de la stratégie de sécurité du produit.</li><li>Assumer la responsabilité indépendante des activités de gestion des risques, y compris la préparation et la maintenance</li></ul><p>du CCDS, la maintenance des documents d'étiquetage (y compris IB), les communications sur les risques, RMP.</p><ul><li>Revue des protocoles cliniques, rapports d'étude, Brochure de l'Investigateur (IB), formulaire de consentement éclairé (ICF)</li></ul><p>et autres documents connexes pour assurer l'alignement avec la stratégie de sécurité et garantir</p><p>l'adéquation des stratégies de gestion des risques et de communication des risques.</p><ul><li>Assumer la responsabilité des contributions en sciences de la sécurité aux soumissions aux autorités réglementaires (demandes de nouveaux médicaments en investigation/IND, demandes de nouveaux médicaments/NDA, demandes d'autorisation de mise sur le marché/MAA, variations, renouvellements, etc.).</li></ul><p></p><ul><li>Responsable de la préparation et de la maintenance des sections de sécurité de la Fiche de Données de Base de l'Entreprise</li></ul><p>et/ou des Informations de Sécurité de Référence dans l'IB. * Participer et fournir des contributions aux Comités de Surveillance des Médicaments (iDMC) ou aux comités de surveillance internes (IMC), selon le cas.</p><ul><li>En partenariat avec le SSL, soutenir la présentation des questions importantes de sécurité au Comité de Sécurité des Médicaments (DSC), au Comité d'Évaluation du Développement (DRC) et à d'autres comités internes et externes de revue et de gouvernance selon les besoins.</li></ul><p></p><ul><li>Agir de manière indépendante pour gérer les responsabilités de sécurité au sein des équipes d'étude et dans les activités soutenant la sécurité clinique.</li></ul><p></p><ul><li>Assumer la responsabilité de rôles spécialisés au sein du PCS. Ceux-ci peuvent inclure, sans s'y limiter ; propriétaire fonctionnel du processus métier, expert en la matière. Peut être amené à soutenir des projets non liés aux molécules, des évaluations de diligence raisonnable et d'autres projets selon les besoins.</li></ul><p></p><ul><li>Exercer des rôles spécialisés au sein du PCS. Ceux-ci peuvent inclure, sans s'y limiter ; propriétaire fonctionnel du processus métier, expert en la matière, membre du comité de sécurité.</li></ul><p></p><ul><li>Responsable de la coordination et de la collaboration avec les fournisseurs au service des Sciences de la Sécurité. Compréhension</li></ul><p>des processus GxP et réglementés et du cycle de vie complet des essais cliniques.</p><p></p><p><strong>Indispensables : </strong></p><ul><li>Professionnel de santé qualifié ou diplômé en sciences de la vie. Qualifications préférées : un diplôme de troisième cycle pertinent (par exemple, PhD/MSc dans une discipline des sciences de la vie ; PharmD ou autres qualifications professionnelles post-universitaires en santé) serait un avantage.</li></ul><p></p><ul><li>Expérience professionnelle : 4 ans ou plus d'expérience en développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique ou secteur connexe.</li></ul><p></p><ul><li>Au moins 3 ans en sécurité des médicaments/pharmacovigilance ou domaine étroitement lié</li><li>Niveau minimum requis : Directeur Associé de la Sécurité</li><li>Compétences informatiques/outils : bonnes compétences en Excel/Word/PowerPoint ; capable d'extraire des données de la base de données de sécurité et</li></ul><p>d'appliquer une analyse complexe des données</p><ul><li>Compétences linguistiques : Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral</li></ul><p></p><p><strong>Référence N° : </strong>925025</p><p><strong>Rôle : Directeur Associé de la Sécurité </strong></p><p><strong>Industrie : </strong>Pharmaceutique</p><p><strong>Lieu de travail : </strong>Bâle</p><p><strong>Temps de travail : 100% </strong></p><p><strong>Début : </strong>21.08.2026</p><p><strong>Durée : 12 mois ++ </strong></p><p><strong>Date limite </strong>:24.06.2026</p><p></p><p>Si vous êtes <strong>intéressé</strong> par ce poste, veuillez nous envoyer votre dossier complet. Si ce poste ne correspond pas à votre</p><p>profil et que vous souhaitez être considéré pour un autre poste directement, vous pouvez également nous envoyer votre dossier via cette</p><p>annonce ou à jobs[at]itcag[dot]com.</p><p><strong>Contactez-nous </strong>pour plus d'informations sur notre entreprise, nos postes ou notre programme attractif Payroll-Only :</p><p>+41 41 760 77 01.</p><p><strong>À propos de nous</strong> : ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des bureaux en Allemagne et en Irlande.</p><p>ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats hautement qualifiés pour le recrutement dans les domaines de l'informatique, des sciences de la vie & de l'ingénierie. Nous proposons des services de location de personnel & de paie. Pour nos candidats, cela est gratuit, et pour la paie, nous ne facturons aucun frais supplémentaire.</p><p><img class="lazyload" data-src="https://counter.adcourier.com/Z29waS41NzgzMC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20.gif" src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw=="/><noscript><img src="https://counter.adcourier.com/Z29waS41NzgzMC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20.gif"/></noscript></p><a class="wpbb-application-url" href="https://www.aplitrak.com/?adid=Z29waS41NzgzMC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20" target="_blank">Postuler Maintenant</a> </div>