Spécialiste de laboratoire QC Microbiologie

À propos de cette offre

• Initier et traiter les rapports de déviation (DR) et les évaluations, y compris la consultation avec les interfaces concernées et l'assurance qualité (QA)
• Gestion du processus de bout en bout depuis le déclenchement de la déviation après sa constatation, en passant par l'analyse des causes profondes (RCA) et la méthode des 5 pourquoi, jusqu'à la prévention de nouvelles occurrences par la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires (CAPA)
• Planification, coordination et documentation des demandes de changement des processus et méthodes au sein de l'unité
• Rédaction et mise à jour des protocoles de test, des procédures opératoires standard (SOP) et autres documents GMP
• Exécution professionnelle des tâches spéciales ainsi que des travaux de laboratoire et de service généraux selon les instructions du responsable de la planification et de la coordination (PCL) ou des responsables d'unité, et leur documentation conformément aux directives actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP)

• Diplôme dans le domaine des sciences de la vie, par exemple en biotechnologie, microbiologie, bioingénierie ou diplôme équivalent (bachelor ou master)
• De préférence 2 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et dans un environnement réglementé GMP ou équivalent (par exemple microbiologiste, assistant QA)
• Connaissances des systèmes et normes de qualité pharmaceutiques
• Maîtrise courante de l'allemand et de l'anglais
• Prise de responsabilité, détermination et atteinte des résultats attendus
• Établissement de relations de confiance et fructueuses
• Excellentes compétences organisationnelles, pensée stratégique et mise en œuvre de stratégies en plans réalisables

• Formation/expérience en microbiologie et/ou assurance de la stérilité
• Compréhension approfondie de la qualité et de la conformité et comportement en conséquence