Responsable : Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires (80 – 100%)

Responsable : Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires (80 – 100%)

CISTEC AG est une PME prospère et recherche continuellement des collaborateurs qualifiés et motivés. Si vous êtes intéressé à travailler dans une entreprise innovante de logiciels et de services dans le secteur de la santé, contactez-nous. En raison de notre croissance, nous recherchons pour notre équipe un(e) Responsable Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires.

Le/la Responsable Gestion de la Qualité & Affaires Réglementaires est responsable de la conformité réglementaire, de la sécurité des produits et de la qualité de nos logiciels dispositifs médicaux (SaMD) tout au long du cycle de vie du produit. Il/elle s'assure que toutes les exigences réglementaires et normatives ainsi que les standards internes de qualité sont respectés, établissant ainsi la base pour des produits sûrs, conformes à la loi et commercialisables. De plus, il/elle garantit une collaboration étroite entre la gestion des produits, le développement, l'exploitation et les autorités/partenaires externes.

Vos tâches comprennent

• Responsabilité globale des Affaires Réglementaires et, selon l'expérience, également de la gestion de la qualité dans le domaine produit
• Assurer le respect des exigences réglementaires et normatives
• Direction des processus de certification et d'autorisation pour les produits sur les marchés pertinents
• (actuellement Suisse)
• Définition de la stratégie réglementaire

Ce que vous apportez

• Plus de 5 produits lancés avec succès sous MepV/MDR ou une entreprise préparée avec succès à la conformité MepV/MDR ; expérience approfondie en Affaires Réglementaires ainsi qu'en gestion de la qualité, idéalement au moins partiellement dans le contexte SaMD
• Diplôme en sciences de la vie, médecine, pharmacie, Affaires Réglementaires ou domaine similaire
• Compréhension approfondie de la réglementation suisse et européenne des dispositifs médicaux (MepV/MDR), y compris classification, évaluation clinique, PMS/PMCF, vigilance et documentation technique
• Expérience en tant que PRRC un atout
• Compréhension technique de l'architecture logicielle, des modèles de cycle de vie logiciel, des exigences documentaires dépendant des classes de risque
• Expérience pratique avec l'IA fortement souhaitée
• Compétences stratégiques et analytiques prononcées
• Esprit entrepreneurial, grande capacité de décision et qualités de leadership
• Expérience de plusieurs années dans le secteur MedTech, hospitalier ou Health-Tech
• Expérience avérée en audits, certifications ainsi qu'en gestion des interfaces réglementaires
• Grande motivation personnelle, énergie et résilience, notamment dans des environnements dynamiques et réglementairement exigeants
• Vous parlez couramment allemand et anglais avec aisance en négociation ; le français est un atout

Nous vous offrons une activité variée et modulable dans un environnement passionnant et porteur de sens. Notre produit logiciel et notre entreprise évoluent sur un marché en forte croissance. Nous travaillons dans des équipes interdisciplinaires, agiles, avec des hiérarchies plates et des outils de développement et de documentation à la pointe. Le travail à temps partiel, les horaires flexibles et le télétravail sont pour nous une évidence.

Seules les candidatures directes seront prises en compte.

Pour toute question, Kathrin Plüer, responsable de la gestion de la qualité, est à votre disposition (E-mail : moc.cetsic@reeulp.nirhtak). Veuillez envoyer vos dossiers de candidature complets par e-mail à moc.cetsic@gnubreweb. Veuillez noter que les retours ne seront faits qu'à partir de janvier 2026. Nous nous réjouissons de faire votre connaissance.