Scientifique Investigateur Principal MS&T

Nous recherchons un contractant pour remplir le rôle d'Investigateur Principal Scientifique pour le département Science & Technologie de Fabrication d'une entreprise pharmaceutique mondiale.

L'Entreprise

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse.

Axée sur la R&D et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires.

Le Rôle

MS&T est une organisation axée sur la science dédiée à la construction d'une connaissance approfondie et complète des produits et processus OSD de notre client. Ils travaillent sur l'ensemble du cycle de vie de leurs produits pharmaceutiques, soutenant le site de fabrication.

L'Investigateur Principal est responsable de la conduite des enquêtes sur les écarts jusqu'à leur conclusion dans le cadre de l'examen standard des organismes de conformité régissant le Programme d'Enquête Mondial. Le champ des enquêtes concerne tous les types de processus de fabrication, tels que la production en vrac, les opérations d'emballage, l'entreposage & l'approvisionnement, et les services techniques.

Les principales activités de l'Investigateur Principal sont réalisées de manière autonome pour les tâches et responsabilités suivantes :

Faciliter le triage des écarts pour aider les propriétaires d'écarts à définir le besoin d'enquêtes.

Soutenir l'évaluation initiale de l'impact/risque pour tous les écarts en collaboration avec les Opérations Qualité.

Diriger et mener des enquêtes jusqu'à la conclusion et s'assurer que le résultat de l'enquête, l'analyse des causes profondes et l'exécution des actions correctives et préventives sont réalisés de manière opportune, efficace et conforme. Le champ de l'enquête peut être lié aux opérations en vrac, aux opérations d'emballage, à l'entrepôt ou aux processus de maintenance.

Collaborer avec l'assurance qualité et les départements concernés (production, contrôle qualité, entrepôt, maintenance, etc.) pour garantir que les enquêtes sont exhaustives.

Fournir un niveau approprié de reporting et de communication sur les enquêtes assignées, aux niveaux local et mondial (Commission d'Examen des Enquêtes, reporting pharma MS&T).

Partager les bonnes pratiques au sein du site et avec d'autres sites.

Effectuer des enquêtes sur les plaintes.

Contribuer à l'amélioration continue, y compris en identifiant proactivement des problèmes, en recueillant des avis de l'équipe opérationnelle et en proposant des solutions.

Participer ou diriger des projets et des initiatives au sein de l'équipe MS&T.

Fournir un soutien à d'autres équipes MS&T (comme la robustesse, la qualification, etc.) si nécessaire.

Vous

Notre client recherche quelqu'un qui a :

BS/MS en ingénierie/disciplines techniques ou expérience équivalente.

Au moins 5 à 8 ans d'expérience dans les opérations pharmaceutiques, la validation, l'assurance qualité, l'emballage ou un domaine connexe, si possible dans la fabrication de formes solides orales.

Connaissance des installations pharmaceutiques, des systèmes et processus de fabrication et de laboratoire.

Bonne connaissance des réglementations réglementaires internationales actuelles, des exigences cGxP et des meilleures pratiques, y compris le 21 CFR partie 11, 210 et 211, Annexe 11, directives EU-GMP et GAMP.

Expérience des inspections des Autorités de Santé (préparation, processus, présentations, rédaction de réponses, etc.).

Capacité bien développée à travailler de manière constructive à travers des domaines fonctionnels et des niveaux pour obtenir des résultats.

Compétences en rédaction technique.

Excellentes compétences en communication.

Compétences analytiques, de résolution de problèmes, d'influence et de déduction solides.

Capacité à travailler avec des délais courts et des activités simultanées.

Excellentes compétences en organisation et en gestion de projet.

Maîtrise de l'anglais et du français.

Seuls les candidats éligibles pour travailler en Suisse seront pris en compte, par exemple, les ressortissants suisses, les titulaires actuels d'un permis de travail suisse ou les citoyens de l'UE frontaliers.