Responsable des opérations de données réglementaires et cliniques

À propos de nous

Ikerian AG (anciennement RetinAI Medical) est une entreprise de logiciels de dispositifs médicaux en forte croissance, dont le siège est à Berne, en Suisse. Notre mission est de permettre des décisions appropriées plus tôt dans le domaine de la santé, grâce à des solutions d'IA et de gestion des données transformantes pour le dépistage et le suivi des maladies. Rejoignez notre équipe diversifiée d'entrepreneurs, de développeurs, de chercheurs et d'experts commerciaux qui façonnent collectivement l'avenir des soins de santé.

Nous recherchons un Responsable des affaires réglementaires et des opérations de données cliniques basé aux États-Unis pour diriger les efforts de conformité réglementaire et gérer des opérations de données de santé robustes. Ce rôle servira également de Collaborateur de recherche clinique (CRA), soutenant l'exécution d'études cliniques sur divers sites aux États-Unis.

Ce poste à double focus allie expertise réglementaire et gestion des données cliniques, garantissant la qualité, la conformité et l'intégrité des soumissions réglementaires et des ensembles de données de santé. À mesure que notre organisation se développe, ce rôle évoluera vers des fonctions plus spécialisées, offrant des opportunités claires d'avancement professionnel.

Responsabilités clés :

Conformité réglementaire

• Préparer et soumettre la documentation FDA 510(k), De Novo, Breakthrough et Pre-Submission, en gérant tous les aspects des dépôts CDRH et connexes.
• Superviser les activités de conformité réglementaire, y compris SOC2/HITRUST, HIPAA et les futures certifications telles que MDSAP.
• Soutenir les stratégies de remboursement aux États-Unis, y compris l'engagement avec les payeurs et la gestion des codes CPT et des processus de remboursement.
• Assurer la conformité avec les QSR de la FDA - 21 CFR Part 820, ISO 13485 QMS, gestion des risques ISO 14971 et exigences MDR.
• Gérer les audits internes et externes, en garantissant la préparation et la conformité de la documentation.

Gestion des données et conformité

• Servir de CRA et soutenir la conduite d'études cliniques sur divers sites aux États-Unis.
• Gérer les ensembles de données de santé, y compris les dossiers médicaux électroniques (EMR), les bases de données cliniques et les données de recherche.
• Développer et maintenir des processus de gestion des données pour garantir une haute qualité des données, la conformité et la préparation à l'analyse.
• Mettre en œuvre et superviser des pipelines de données sécurisés et conformes, ainsi que la documentation, y compris des dictionnaires de données, des SOP et des pistes de vérification.
• Collaborer étroitement avec les équipes de recherche, cliniques, de développement de produits et commerciales pour aligner les stratégies de données sur les objectifs du projet.

Gestion de projet et collaboration

• Coordonner des équipes interfonctionnelles pour promouvoir une communication efficace et une exécution rapide des projets.
• Appliquer des méthodologies de gestion de projet pour garantir que les initiatives réglementaires et liées aux données sont menées efficacement.
• Maintenir une documentation détaillée et soutenir les efforts d'amélioration continue pour améliorer l'efficacité opérationnelle et la conformité.

• Diplôme de Bachelor ou de Master en sciences de la vie, en informatique de la santé, en affaires réglementaires, en science des données ou dans un domaine connexe.
• Minimum d'un an d'expérience en tant que Collaborateur de recherche clinique (CRA).
• 2 à 5 ans d'expérience réglementaire, y compris les soumissions à la FDA, MDR et les normes ISO, dans le secteur de la santé ou des sciences de la vie.
• Expérience avérée dans la gestion des données EMR et familiarité avec le système de santé américain.
• Excellente maîtrise des outils de gestion des données (par exemple, SQL, Python, R) et des plateformes de visualisation (par exemple, Power BI, Tableau).
• Solides compétences en gestion de projet avec la capacité de superviser plusieurs projets et de collaborer entre les équipes.
• Excellente communication écrite et verbale en anglais, solides compétences organisationnelles et attention aiguë aux détails.

Qualifications préférées

• Certification en affaires réglementaires (RAC)
• Expérience antérieure dans la gestion des processus de certification SOC2 et MDSAP

Ce que nous offrons

• Une chance de faire partie d'une équipe exceptionnelle qui stimule l'innovation dans le domaine de la santé.
• Un environnement de travail favorable qui favorise l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée.
• Des opportunités de croissance et de développement professionnel dans un cadre international.
• Une culture de collaboration et d'inclusion, qui est fondamentale pour notre éthique.
• Des déplacements occasionnels vers notre siège en Suisse, vous immergeant dans nos opérations fondamentales et notre culture d'entreprise.