Responsable principal, Affaires réglementaires des médicaments 80-100%

À propos de cette offre

Rejoignez notre équipe pour contribuer à offrir des options de traitement aux patients atteints de maladies rares qui ont un impact sévère sur la vie des enfants et des adultes concernés. Vous pouvez faire la différence en tant que :

Responsable principal, Affaires réglementaires des médicaments 80-100%

Lieu : Pratteln, Suisse (50% hybride)

Portée du travail
Le Responsable principal des Affaires réglementaires des médicaments est chargé de diriger une gamme d'activités réglementaires mondiales, englobant à la fois des responsabilités stratégiques et opérationnelles à travers le développement, l'enregistrement et les phases post-commercialisation des médicaments. Ce rôle offre l'opportunité de travailler en étroite collaboration avec des équipes transversales clés — y compris les Opérations cliniques, les Sciences cliniques, la Pharmacovigilance, la Biostatistique, le Préclinique et CMC, ainsi que le Marketing et le Commercial.

Veuillez noter : Nous envisageons à la fois les niveaux Manager et Senior Manager pour ce poste, en fonction de l'expérience du candidat.

Responsabilités clés
• Anticiper, planifier et piloter les procédures post-approbation : préparation des documents réglementaires, garantissant qualité et précision, coordination des contributions transversales, et pilotage des soumissions, y compris les variations/extensions, PAM, renouvellements, conseils scientifiques et réunions avec les autorités sanitaires, et agir en tant que principal point de contact réglementaire HA.
• Expansion mondiale d'Agamree : Servir de point de contact pour les partenaires locaux et représenter DRA dans les tâches opérationnelles pour les nouveaux marchés ; fournir un soutien réglementaire pour les dépôts dans les pays hors UE ; gérer les activités post-approbation en collaboration avec les partenaires locaux.
• Veille réglementaire : Identifier et surveiller les directives, réglementations et sources pertinentes pour assurer la conformité réglementaire continue.
• Fournir un soutien transversal selon les besoins : Soutenir la Sécurité et la Pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PASS, RMP, etc.), les Sciences/Opérations cliniques, l'Assurance qualité, la chaîne d'approvisionnement et le Commercial (examen des matériels promotionnels/non promotionnels, lancement sur le marché), et participer aux activités de due diligence.
• Revue critique des documents : Assurer l'exactitude, la validité scientifique et la présentation optimale des documents clés tels que IB, protocoles et IMPD.
• Gestion documentaire : Classement et archivage des documents réglementaires selon les SOP et maintien des systèmes de classement électroniques et des archives réglementaires internes.
• Demandes d'autorisation d'essais cliniques et maintenance : Préparer et soumettre les demandes d'essais cliniques et amendements, gérer les notifications d'essais, contribuer aux décisions stratégiques des essais cliniques, superviser les homologues CRO réglementaires, assurer la liaison avec les autorités réglementaires, soutenir l'équipe de gestion des études avec des conseils réglementaires, et assister DS&PV dans la préparation et la soumission des DSUR.

Santhera Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique suisse spécialisée axée sur la science médicale et le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques innovants pour le traitement des maladies neuromusculaires rares avec un besoin médical élevé non satisfait. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site web de la société www.santhera.com

Qualifications et expérience requises
• Minimum de 5 à 8 ans d'expérience en Affaires réglementaires des médicaments dans une entreprise pharmaceutique ou une organisation de recherche sous contrat (CRO)
• Minimum d'un master en sciences de la vie
• Connaissance des réglementations CH, UE et internationales
• Expérience préalable dans des organisations matricielles complexes
• Maîtrise de l'anglais, écrit et oral
• La connaissance de l'allemand et d'autres langues serait un atout

Compétences et aptitudes requises
• Excellentes compétences en communication, relations interpersonnelles et réseautage
• Automotivation, résilience personnelle, persévérance, énergie et dynamisme
• Capacité à travailler de manière autonome et collaborative, selon les besoins, dans une organisation matricielle
• Excellentes compétences en planification et organisation
• Flexibilité pour s'adapter aux priorités et délais changeants
• Capacité à gérer l'ambiguïté, la prise de risque et la prise de décision dans un environnement entrepreneurial rapide
• Ouverture d'esprit, orientation solution

Pour ce poste, le permis de travail/résidence pertinent ou la citoyenneté suisse/UE est requis.
Si vous êtes intéressé par un environnement de travail multiculturel, stimulant et innovant et que votre profil correspond à nos exigences, nous attendons avec impatience votre candidature en ligne en anglais via LinkedIn ou par e-mail à career@santhera.com
Note aux agences : Les agences de recrutement sont priées de ne pas envoyer de CV non sollicités à Santhera.