Responsable principal Commissioning & Qualification (C&Q) - Sisslerfeld CAPEX (a), 100%

Le Groupe Bachem investit dans un site nouvellement planifié à Sisslerfeld, situé dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape fait partie de sa stratégie à long terme visant à étendre les capacités de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de planification du projet vous offre une opportunité unique de contribuer activement à façonner l'organisation du futur.

Pour soutenir notre croissance organique continue, nous recherchons constamment des professionnels hautement qualifiés. Pour renforcer notre équipe au sein du département Ingénierie, nous recherchons un Responsable principal Commissioning & Qualification (C&Q) - Sisslerfeld CAPEX (a), 100% dévoué.

Vos tâches :

• Être responsable de la stratégie C&Q, du Master Plan et de l'exécution via l'OQ et la transition vers PQ/PPQ et Validation
• Définir l'organisation C&Q, la gouvernance et le modèle de livraison, incluant les équipes internes, partenaires, fournisseurs et experts techniques
• Diriger le C&Q pour les équipements de processus, utilités, installations, automatisation et systèmes informatisés selon les exigences réglementaires et celles de Bachem
• Gérer le chemin critique C&Q, le budget, les ressources, le planning, les risques et la performance, intégré à la conception, la construction, la remise des systèmes et la préparation des opérations
• Examiner et approuver les URS et livrables de conception pertinents pour le C&Q, définir les limites des systèmes, priorités, séquences de remise et packages C&Q
• Assurer une qualification basée sur les risques et l'utilisation efficace des revues de conception, FAT/SAT et preuves de mise en service pour la qualification
• Garantir une documentation C&Q conforme, incluant évaluations des risques, traçabilité et protocoles et rapports IQ/OQ
• Agir en tant qu'interface principale C&Q avec l'Assurance Qualité, incluant stratégie de qualification, déviations, changements et exigences de libération
• Assurer un transfert structuré après l'OQ et maintenir l'interface C&Q avec les Opérations/MPT, PQ/PPQ et Validation
• Diriger les partenaires et fournisseurs C&Q, incluant sélection, contractualisation, gestion de la performance et développement/coaching des experts internes
• Garantir une mise en service, des tests et un démarrage sûrs en étroite coordination avec HSE
• Promouvoir la standardisation, la digitalisation, l'exécution lean, les meilleures pratiques et l'harmonisation globale C&Q, incluant Kneat Gx et le retour d'expérience
• Soutenir les inspections réglementaires, audits et revues d'assurance projet

Votre profil :

• Diplôme de licence ou master en ingénierie, sciences naturelles/de la vie ou discipline apparentée
• Plus de 10 ans d'expérience pharmaceutique/biopharmaceutique, incluant la direction C&Q sur des projets CAPEX GMP complexes et de grande envergure
• Leadership avéré d'équipes pluridisciplinaires, partenaires et fournisseurs, avec responsabilité sur budget, planning, ressources, risques et livraison
• Expertise solide en C&Q intégrée, basée sur les systèmes et les risques, et en fabrication pharmaceutique/biopharmaceutique d'API
• Expérience technique approfondie avec équipements de processus, installations, utilités, automatisation et systèmes informatisés
• Bonne connaissance des réglementations FDA, EMA, ICH, ISPE C&Q, ASTM E2500 et GAMP 5, et application des procédures et standards C&Q de Bachem
• Compréhension approfondie des Systèmes Qualité Pharmaceutiques, intégrité des données, déviations, gestion des changements, interfaces QA et Validation
• Expérience avec plateformes digitales C&Q, de préférence Kneat Gx
• Compétences solides en gestion de projet, commerciale et fournisseurs, et compréhension de la mise en service/démarrage en toute sécurité
• Maîtrise du allemand et de l'anglais
• Compétences fortes en leadership et communication avec capacité à gérer des interfaces complexes et prendre des décisions en temps utile
• Approche pragmatique, orientée résultats et à l'aise dans un environnement CAPEX à rythme rapide

Notre offre :

• Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités internes de développement et de formation continue
• Des jours de congé supplémentaires (jours ponts), déterminés chaque automne par Bachem
• Une prise en charge à 60 % des cotisations au fonds de pension par Bachem, ainsi qu'une option d'épargne retraite extra-légale via notre Plan de Pension Plus optionnel
• Accès à des plateformes d'avantages offrant des réductions auprès de partenaires externes
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem

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