Scientifique Associé Validation de Nettoyage

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse

Axée sur la recherche, le développement et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires

Le Rôle

Le titulaire du poste soutiendra le développement et la mise en œuvre de stratégies qui garantissent que l'approvisionnement commercial mondial est maintenu dans un état constant de conformité. Ce poste travaille régulièrement de manière transversale avec la fabrication, la qualité, la logistique, les installations, le développement de produits pharmaceutiques et les fournisseurs.

Peut se voir attribuer le rôle d'expert en la matière (SME) pour un domaine de validation/qualification défini

Assurer que les processus de nettoyage sont qualifiés, validés et maintenus en conformité avec les politiques, directives et procédures locales tout au long de leur cycle de vie.

Rédiger et, si nécessaire, examiner les documents de validation, y compris les plans de validation, les protocoles, les rapports, la matrice de traçabilité et les rapports récapitulatifs.

Exécuter des validations pour le nettoyage sur le site.

Coordonner les activités en interface avec plusieurs sites, départements et fournisseurs externes.

Diriger/participer à des évaluations des risques et des équipes de gestion des risques.

Examiner les contrôles de changement et les interventions de maintenance, évaluer l'impact sur les systèmes qualifiés et les processus validés, et documenter les actions requises.

Maintenir les procédures régissant la validation pour s'assurer qu'elles sont conformes aux politiques d'entreprise et aux exigences réglementaires. Participer au développement et à la maintenance des procédures locales du site.

Participer, si nécessaire, lors des audits internes et externes pour lesquels ils sont un SME, en répondant aux questions, en examinant les qualifications et les validations avec les auditeurs, et en fournissant la documentation.

Participer/diriger des projets et des initiatives et contribuer à des exercices d'amélioration continue.

Vous

Notre client recherche quelqu'un qui a :

Un diplôme en ingénierie/discipline technique ou une expérience équivalente.

Une expérience (au moins 5 ans) en validation est requise, avec un accent particulier sur la validation de nettoyage pour les petites molécules

Une familiarité avec les réglementations réglementaires internationales actuelles, les exigences cGxP et les meilleures pratiques, y compris 21 CFR partie 11, 210 et 211, Annexe 11n, directives EU-GMP et GAMP

De bonnes compétences en communication en anglais avec les parties prenantes et les groupes de fournisseurs externes

Des connaissances en automatisation sont un avantage

Un esprit d'équipe : la capacité d'interagir efficacement avec l'équipe et les clients

Identifie proactivement les problèmes et recommande des solutions