Expert Junior en Qualification et Support d'Audit (avec expérience en informatique de laboratoire)

D-ploy est une entreprise de solutions informatiques et d'ingénierie opérant dans toute la région EMEA, y compris en Suisse, en Allemagne, en République tchèque, en Autriche, au Royaume-Uni, ainsi qu'aux États-Unis.

Nous sommes fiers de fournir des services et des solutions innovants et supérieurs à de nombreux clients leaders dans leur industrie. En établissant des relations et des partenariats de confiance au sein de la communauté informatique, nous optimisons la productivité informatique de nos clients et contribuons au succès et à la valeur de l'organisation.

Nous souhaitons entrer en contact avec des personnes engagées, flexibles et orientées solutions, désireuses de faire partie d'une organisation internationale en pleine croissance dynamique. Nous nous concentrons sur la création de valeur là où l'informatique compte, rejoignez-nous !

Responsabilités

Qualification :

• Préparation et exécution des livrables de qualification des systèmes informatisés (plan de projet, HLRA, URS, QPlan, IQ, OQ, PQ, évaluation et vérification ERES, rapport Q, évaluation des risques, plan de test de mise hors service, SOP) dans un environnement pharmaceutique (laboratoire, production)
• Revue des livrables de qualification générés par les membres de l'équipe projet
• Migration des systèmes d'équipements de laboratoire informatisés (système d'exploitation, données, etc.)
• Assistance au support informatique sur site du laboratoire pour le dépannage ou les sujets spécifiques de configuration système
• Aide au coordinateur de service et au responsable de la prestation de service dans les processus de livraison et de gestion de projet nécessaires pour achever les projets dans les délais et budgets impartis
• Expert en la matière pour les besoins de qualification et point de contact pour les inspections et audits réglementaires
• Soutien et remplacement des collègues sur site

Support d'audit

• Aide à la préparation des audits pour assurer la collecte organisée de la documentation nécessaire
• Support sur site lors des audits pour faciliter la communication entre les équipes
• Gestion d'une quantité importante de documentation pour garantir son exactitude
• Création de documents de qualification conformément aux normes d'audit
• Création de présentations pour communiquer efficacement les résultats d'audit
• Apprentissage des systèmes informatiques du client et mise à jour des meilleures pratiques de support d'audit
• Servir de point de contact clé pour la communication entre départements lors des audits
• Démontrer de solides compétences interpersonnelles et un comportement proactif de résolution de problèmes

• Expérience préalable dans des rôles similaires
• Excellentes compétences en communication avec le client, les tiers, le chef de projet et les membres de l'équipe
• Capacité à recueillir des retours et à mettre en œuvre des améliorations
• Personne autonome, organisée et flexible
• Capacité à gérer plusieurs tâches et à s'adapter aux changements de besoins ou de planning
• Esprit proactif et curieux avec une forte volonté d'apprendre.
• À l'aise avec la documentation et la création de documents de qualification.
• Capacité à travailler de manière indépendante et collaborative.
• Volonté de travailler sur différents sites clients
• Permis de conduire valide pour les déplacements entre les sites clients en Suisse.
• Maîtrise courante de l'allemand et de l'anglais, le français est un plus
• Les candidats doivent fournir un extrait de casier judiciaire datant de moins de trois mois

Atouts :

• Connaissances en laboratoire, ITIL et informatique
• Expérience en grande industrie pharmaceutique, création de documents, GxP, et expérience de base IO OQ PQ
• Connaissance des processus de qualification et des concepts de validation des systèmes informatisés
• Bonne compréhension et motivation pour travailler dans des environnements réglementés (méthodologies GxP, conformité 21 CFR Partie 11, principes ALCOA+ et dernières attentes de l'industrie en matière d'intégrité des données)
• Expérience en communication technique, incluant mais non limitée à la rédaction technique, conception pédagogique, édition technique, relecture ou assurance qualité

• Large éventail d'activités, tâches et projets
• Chèques-repas ou carte Reka (les chèques-repas sont utilisables dans plus de 7000 restaurants, la carte Reka peut être utilisée pour repas, transport & hébergement, sport & bien-être, loisirs & culture, vacances & voyages)
• Programme Fishing for Friends - notre programme de parrainage
• Développement professionnel et progression de carrière
• Environnement de travail convivial et international

L'informatique est-elle dans votre ADN ?