Scientifique Principal - MS&T

Nous recherchons un Scientifique Principal pour diriger et/ou gérer des projets globaux et stratégiques pour l'approvisionnement commercial mondial de notre client.

L'entreprise

Notre client est une entreprise biopharmaceutique mondiale située près de Neuchâtel, en Suisse.

Axée sur la R&D et la livraison de médicaments innovants dans plusieurs domaines thérapeutiques, y compris l'oncologie, l'hématologie, l'immunologie et les maladies cardiovasculaires.

Le rôle

Diriger/gérer des projets stratégiques (tels que le transfert de technologie d'un produit médicamenteux depuis le développement) depuis l'initiation du projet jusqu'à sa clôture, y compris les revues après action.

Promouvoir les meilleures pratiques en matière de méthodologies et d'outils de projet. Développer, rédiger et examiner la documentation du projet, y compris les plans de projet, les protocoles de test, les évaluations des risques et les rapports.

Fournir une expertise technique/scientifique et un soutien aux sites de fabrication. Diriger ou soutenir les améliorations/changements de produit, de technologie ou de fabrication.

Aider à la rédaction et à l'examen de la documentation CMC associée aux changements de projet ou de fabrication.

Transférer des processus de fabrication fiables et bien compris dans l'approvisionnement mondial ou au sein du réseau. Transférer les connaissances de l'unité d'envoi à l'unité de réception et au Responsable de Produit. S'assurer que les connaissances sont capturées et transférées.

S'engager proactivement avec les sites de fabrication/le développement et les CRO/CMO et promouvoir l'utilisation des principes QbD. Conseiller sur la définition des CQA et CPP et sur une stratégie de contrôle appropriée.

Participation active à la conception, à l'exécution et à l'analyse des données des essais/batchs techniques associés aux projets. Rédaction et examen de la documentation du projet, y compris les plans de projet, les protocoles de test, les évaluations des risques et les rapports.

Responsable de l'expansion et de la mise à jour continue d'une base de connaissances scientifiques. Conseille sur les développements scientifiques et commerciaux (y compris la technologie, les processus, les réglementations, etc.).

Applique et promeut l'utilisation des méthodologies QbD, Lean et 6 Sigma.

Aider au développement de normes, de directives et de SOP pour améliorer la qualité et la robustesse de nos opérations de fabrication, du transfert de connaissances et des processus de soutien technique.

Vous

Notre client recherche quelqu'un qui a :

Un diplôme en ingénierie, pharmacie ou sciences naturelles.

Au moins 10 ans d'expérience dans le développement ou la production pharmaceutique/biotechnologique.

Excellente connaissance du QA, cGMP et du cadre réglementaire pharmaceutique.

Bonne connaissance des différents types de processus/technologies de fabrication pharmaceutique.

Excellente connaissance du transfert de technologie et de la validation.

Expérience démontrée en leadership/gestion de projet. Expérience de la gestion de projets multi-sites/cross-sites.

Connaissance pratique des méthodologies QbD, Lean et 6 Sigma.

Excellentes compétences en leadership et capacité à influencer et à travailler au-delà des frontières organisationnelles.

Compétences en communication efficaces, bonne maîtrise de l'anglais et de préférence d'une autre langue européenne.

Capacité à bien travailler en tant que membre intégral d'une grande équipe de projet.