Directeur du Développement Clinique - Rénal

Principales responsabilités :

• Soutient et, s'il est désigné, dirige la livraison de tous les livrables cliniques assignés dans la section assignée d'un programme clinique. Les livrables cliniques peuvent inclure la stratégie de développement clinique pour la ou les sections du programme assignées, les sections cliniques des protocoles individuels conformes aux Plans de Développement Intégrés (IDP), les normes spécifiques du programme de revue des données cliniques, les composants cliniques des documents réglementaires/dossiers d'enregistrement, et les publications
• Contribue et, s'il est désigné, dirige le développement et la livraison des sections cliniques des documents réglementaires au niveau des essais et du programme (par exemple, brochures de l'investigateur, dossiers d'information, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission et réponses aux autorités sanitaires)
• Conduit l'exécution de la section du programme clinique en partenariat avec les fonctions globales, en particulier les opérations cliniques, les responsables d'essais et la gestion/analyse des données, ainsi que les associés au développement clinique régionaux/pays
• Assure la revue clinique et scientifique continue des données des essais cliniques.
• Travaille en étroite collaboration avec les équipes de gestion des données et de statistiques pour garantir la qualité des données et l'analyse des résultats des essais cliniques.
• Peut être le gestionnaire de programme ou de fonction des associés (par exemple, CDD ou CDD associé)
• Soutient le GPCH dans l'évaluation globale du rapport bénéfice-risque de la molécule pour la section assignée du programme clinique, peut être membre (principal) de l'équipe de gestion de la sécurité (SMT), et soutient le reporting global de la sécurité du programme (par exemple, rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR), rapports de mise à jour de la sécurité des médicaments (DSUR) et autres documents liés à la sécurité) en collaboration avec le moniteur médical, CDMD et la Sécurité des Patients
• Membre et, s'il est désigné, peut (co-)diriger l'équipe clinique mondiale (GCT), s'il existe une GCT distincte pour la section du programme assignée. Représente la section lorsqu'il est désigné lors des réunions de l'équipe de programme mondial (GPT), et en tant que porte-parole de la section lors des réunions/conseils internes et externes, selon les attributions
• Soutient le Responsable du Développement Clinique (CDH) en fournissant un apport clinique/scientifique dans les revues IDP/CDP et CTP et en contribuant/conduisant le développement des standards cliniques de la maladie pour de nouvelles zones thérapeutiques. Peut assumer d'autres responsabilités TA selon les directives du CDH

Exigences minimales :
Expérience professionnelle :

• Diplôme avancé en sciences de la vie/santé (ou diplôme cliniquement pertinent) requis. PharmD ou PhD fortement préféré
• ≥ 10 ans d'implication dans la recherche clinique, le développement mondial de médicaments dans un environnement académique ou industriel couvrant les activités cliniques des phases I à IV. ≥ 5 ans de contribution et de réussite dans tous les aspects de la conduite des essais cliniques (par exemple, planification, exécution, rapport et publication) dans un environnement global/matriciel dans l'industrie pharmaceutique. Expérience en développement clinique en phase avancée fortement préférée
• Solides compétences en rédaction scientifique
• Expérience avec les soumissions réglementaires (IND, NDA/BLA, CTA/MAA) préférée
• Acuité scientifique solide et avancée et capacité à analyser et interpréter la littérature et les données scientifiques. Forte affinité avec les données, la qualité des données et l'analyse.
• Connaissance et/ou expérience préférée de la zone thérapeutique assignée
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec les parties prenantes clés internes et externes
• ≥ 3 ans d'expérience en gestion d'équipe requise ; cela peut inclure la gestion dans un environnement matriciel

* Le titre final de poste Directeur Principal du Développement Clinique, Niveau 6 / Directeur du Développement Clinique, Niveau 6 et les responsabilités associées seront proportionnels au niveau d'expertise des candidats retenus.
 

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