Directeur Médical du Développement Clinique - Cardiovasculaire

Vos responsabilités incluent, mais ne sont pas limitées à :

• Fournir un leadership clinique et un apport stratégique médical pour les livrables du projet/programme assigné. Les livrables peuvent inclure des sections de protocoles individuels conformes à l'IDP, la revue des données, les normes spécifiques au programme, les composants cliniques des dossiers réglementaires documents/enregistrement et les publications (par exemple, IB, brochures, dossiers d'information, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission et réponses aux autorités sanitaires)
• Conduire l'exécution de la section du programme en partenariat avec les fonctions globales, les Directeurs d'Essais Globaux (GTD) assignés et les associés médicaux régionaux/pays
• Superviser/conduire la revue médicale et scientifique des données d'essai avec l'(les) Expert(s) Scientifique(s) Clinique(s). Peut être le gestionnaire de programme d'autres associés (par ex., CSE). Peut agir en tant que moniteur médical de l'étude
• Soutenir le SR/GPCH pour assurer la sécurité globale de la molécule. Peut être un membre clé de l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT) et soutenir le reporting de sécurité du programme (par ex., PSUR, DSUR et documents liés à la sécurité) en collaboration avec la Sécurité des Patients
• Soutenir le Responsable de la Zone Thérapeutique (TAH) en fournissant un apport médical dans les revues IDP et CTP et en contribuant/conduisant le développement des normes cliniques de la maladie pour les domaines pathologiques.
• Fournir un soutien au (Sr.) GPCH ou TAH dans les interactions avec les partenaires externes (par ex., autorités réglementaires, KOL, comités de surveillance des données, comités AD, groupes de défense des patients), les partenaires internes (par ex., CTT, Recherche, Médecine Translationnelle, GMA, Marketing, HE&OR) et les comités décisionnels)
• Travailler avec BR (Recherche Biomédicale)/ Sciences Médicales Translationnelles pour conduire la transition des projets pré-PoC vers DDP et avec BD&L incluant l'identification des cibles et les due diligences ainsi que d'autres sujets
• Assurer le développement de carrière des rapports de programme et des collègues cliniques par une participation active aux processus de gestion de la performance et de planification des talents. Fournir un soutien à l'intégration, à la formation et au mentorat
• Contribuer à la formation médicale/scientifique des parties prenantes Novartis concernées sur la zone pathologique et le composé/molécule. Peut servir de conférencier pour la franchise.
• Peut participer ou diriger des initiatives globales (par ex., amélioration des processus, formation, développement de SOP, autres initiatives de la fonction ligne Développement Clinique)

Exigences minimales :

• Un diplôme de médecin (MD ou équivalent) est requis.
• La certification du Conseil Médical est préférée. Une expérience clinique de plus de 4 ans (y compris la résidence) est préférée
• Posséder des connaissances avancées et une formation clinique dans un domaine médical/scientifique (par ex., médecine interne ou sous-spécialité) est requis.
• Plus de 5 ans d'expérience en recherche clinique ou développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique couvrant les activités cliniques des phases I à IV.
• Plus de 3 ans de contribution et de réussite dans tous les aspects de la conduite des essais cliniques (par ex., planification, exécution, rapport et publication) dans un environnement global/matriciel
• Démontrer une connaissance avancée de la zone thérapeutique assignée
• Démontrer la capacité à établir un partenariat scientifique solide avec les partenaires clés
• Connaissance approfondie des BPC, conception d'essais, méthodologie d'analyse statistique et processus réglementaire/développement clinique
• Expérience en gestion d'équipe préférée, pouvant inclure la gestion dans un environnement matriciel. La gestion globale d'équipe est préférée.
• Excellentes compétences en communication d'affaires et en présentation
• Posséder de solides compétences interpersonnelles
• Maîtrise d'excellentes compétences en négociation et résolution de conflits

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