Basel (City)
Responsable Affaires Réglementaires / Senior Manager, CMC
- 18 juin 2026
- 100%
- Basel (City)
À propos de cette offre
Résumé
Lieu de travail : Bâle, Suisse
Novartis recherche un Manager/Senior Manager responsable des activités réglementaires liées à la Chimie, la Fabrication et le Contrôle (CMC), incluant la préparation et la publication de la documentation réglementaire CMC pour les soumissions aux Autorités de Santé. Le rôle implique également d’interagir avec les Autorités de Santé sur les questions liées au CMC afin de soutenir à la fois les lancements de nouveaux produits et les activités post-commercialisation.
À propos du poste
Principales responsabilités
- Formuler, diriger et piloter la stratégie réglementaire CMC globale avec un accent sur l’innovation, en équilibrant les bénéfices commerciaux et la conformité réglementaire.
- Diriger et mettre en œuvre les activités globales de soumission CMC (planification, rédaction, révision, coordination, soumission) pour les projets/produits assignés.
- Identifier la documentation requise ainsi que tout problème de contenu, qualité et/ou délais pour les soumissions globales et négocier la livraison des documents techniques sources approuvés conformément aux délais du projet.
- Rédiger et/ou réviser une documentation CMC de haute qualité pour la soumission aux Autorités de Santé, en appliquant les stratégies réglementaires CMC globales convenues, les tendances réglementaires actuelles et les lignes directrices. Assurer la congruence technique et la conformité réglementaire, en respectant les délais convenus et les exigences de publication électronique.
- Communiquer de manière proactive les stratégies réglementaires CMC, les risques et les questions clés tout au long du cycle de vie en temps utile aux équipes projets et autres parties prenantes. Représenter le département dans les équipes projets transversales.
- Diriger, préparer et communiquer les évaluations de gestion des risques CMC et les leçons apprises sur les soumissions majeures.
- Initier et diriger les interactions et négociations avec les Autorités de Santé.
Exigences essentielles
- Diplôme scientifique (par exemple Chimie, Pharmacie, Biochimie, Biologie Moléculaire, Biotechnologie, Biologie) ou équivalent.
- Minimum 5 ans d’expérience réglementaire CMC et/ou dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaissance/expérience démontrée des processus de soumission et d’approbation réglementaires et capacité à gérer des questions et exigences réglementaires CMC complexes.
- Capacité avérée à évaluer de manière critique des données issues d’un large éventail de disciplines scientifiques.
Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion / paragraphe EEO
Novartis s’engage à construire un environnement de travail exceptionnel, inclusif et des équipes diverses représentatives des patients et des communautés que nous servons.
Accessibilité et aménagement
Novartis s’engage à collaborer avec et à fournir des aménagements raisonnables à toutes les personnes. Si, en raison d’un problème médical ou d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour une partie du processus de recrutement, ou afin d’obtenir des informations plus détaillées sur les fonctions essentielles d’un poste, veuillez envoyer un e-mail à inclusion.switzerland@novartis.com et indiquez-nous la nature de votre demande ainsi que vos coordonnées. Veuillez inclure le numéro de référence de l’offre dans votre message.
Pourquoi Novartis : Aider les personnes malades et leurs familles demande plus que de la science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborer, soutenir et s’inspirer mutuellement. S’unir pour réaliser des avancées qui changent la vie des patients. Prêt à créer ensemble un avenir meilleur ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Avantages et récompenses : Découvrez toutes les façons dont nous vous aiderons à vous épanouir personnellement et professionnellement.
Lisez notre manuel (PDF 30 Mo)
