Directeur Médical du Développement Clinique

Principales responsabilités :

• Fournit un leadership clinique, un apport stratégique scientifique et médical pour tous les livrables cliniques dans les activités de programme assignées ou définies selon le cas. Les livrables cliniques peuvent inclure (des sections de) protocoles individuels conformes aux Plans de Développement Intégrés (IDP) et CDP, la revue des données cliniques, les standards spécifiques au programme, les composantes cliniques des documents réglementaires/dossiers d’enregistrement, et les publications
• Dirige le développement des sections cliniques des documents réglementaires au niveau des essais et du programme (par exemple, brochures de l’investigateur, dossiers de présentation, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission, et réponses aux autorités sanitaires)
• Conduit l’exécution de la section du programme clinique en partenariat avec les fonctions globales, les chefs d’essais cliniques assignés (CTHs), et les associés médicaux régionaux/pays si applicable
• Assure la supervision médicale et le leadership des essais et peut agir en tant que moniteur médical. Apporte son expertise aux analyses finales et à l’interprétation, y compris le développement des Rapports d’Étude Clinique (CSRs), des publications et des présentations internes/externes
• Soutient le GPCH ou Sr CDMD pour assurer l’évaluation globale bénéfice/risque et surveiller la sécurité de la molécule pour la section assignée de manière continue et peut être membre clé de l’Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT), et soutient le reporting global de la sécurité du programme (par exemple, Rapports Périodiques de Mise à Jour de Sécurité (PSURs), Rapports de Mise à Jour de Sécurité des Médicaments (DSURs), et autres documents liés à la sécurité) en collaboration avec la Sécurité des Patients
• Peut être assigné à fournir un apport médical dans les revues IDP/CDP et CTP et contribuer/diriger le développement des standards cliniques de la maladie pour de nouvelles zones pathologiques.
• En tant qu’expert médical, soutient le GPCH ou CDH/TAH dans les interactions avec les parties prenantes externes (par exemple, autorités réglementaires, leaders d’opinion clés, comités de surveillance des données, comités consultatifs, groupes de défense des patients), parties prenantes internes (par exemple, CTT, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales, Marketing, HE&OR), et comités décisionnels internes. En tant que leader médical/clinique, interagit avec et représente Novartis auprès des leaders d’opinion et experts mondiaux et peut diriger ou coprésider des comités directeurs pour des essais cliniques définis ou une section d’un programme de développement clinique
• Peut collaborer avec la Recherche Biomédicale/Sciences Médicales Translationnelles pour piloter la transition des projets pré-PoC (Proof of Concept) vers DDP (Development Decision Point) et avec BD&L (Business Development & Licensing) incluant l’identification de cibles et les due diligences ainsi que d’autres questions médicales, selon les assignations du CDH

Exigences minimales :
•Diplôme de médecin ou équivalent requis. Connaissances avancées et formation clinique dans un domaine médical/scientifique (par exemple, médecine interne ou sous-spécialité) requises, avec certification du Conseil Médical préférée;
Expérience en pratique clinique ≥ 4 ans (y compris la résidence) préférée.
Expérience préalable/expertise dans le domaine de l’Immunologie/Rhumatologie

Expérience professionnelle :

• ≥ 5 ans d’implication dans la recherche clinique ou le développement mondial de médicaments dans un environnement académique ou industriel couvrant les activités cliniques des phases I à IV. ≥ 3 ans de contribution et réussite dans tous les aspects de la conduite des essais cliniques (par exemple, planification, exécution, rapport et publication) dans un environnement global/matriciel dans l’industrie pharmaceutique. Expérience en développement clinique en phase avancée préférée
• Solide et avancée acuité scientifique et capacité à analyser et interpréter la littérature et les données scientifiques
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec les parties prenantes clés
• Connaissance approfondie des ICH, BPC, conception et méthodologie des essais cliniques, méthodologie d’analyse statistique, et processus réglementaire/développement clinique
• Expérience en gestion d’équipe d’au moins 1 an requise, pouvant inclure la gestion dans un environnement matriciel. Expérience en gestion globale souhaitable

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