Directeur Associé, Transfert de Technologie et Partenariats Externes

Le Directeur Associé du Transfert de Technologie & des Partenariats Externes dirige la planification et l'exécution des activités de transfert de technologie vers des partenaires externes, y compris les CDMO, CMO et collaborateurs stratégiques. Ce rôle garantit le transfert réussi des procédés, des méthodes analytiques et des connaissances en fabrication tout en maintenant la qualité, la conformité et les délais. Le poste gère également les relations externes pour soutenir le développement, la montée en échelle et la fabrication commerciale tout au long du cycle de vie du produit.​

Principales Responsabilités & Comptes à Rendre​

Leadership du Transfert de Technologie​ :

• Diriger le transfert de technologie de bout en bout vers les partenaires externes de fabrication et de développement​
• Développer et exécuter des stratégies, plans et calendriers de transfert technologique​
• Assurer le transfert réussi des connaissances en procédés, analyses et qualité​
• Superviser la préparation de la documentation de transfert, des évaluations des risques et des dossiers techniques​
• Surveiller l'exécution des lots d'ingénierie, de démonstration et de validation​

Gestion des Partenaires Externes​ :

• Gérer les relations avec les CDMO, CMO et partenaires stratégiques​
• Servir de contact technique et opérationnel principal pour les collaborations externes​
• Évaluer les capacités techniques, la capacité et le statut de conformité des partenaires​
• Favoriser l'alignement sur les livrables, les délais et les attentes de performance​
• Soutenir la définition du périmètre contractuel et les processus de gouvernance​

Coordination Transversale​ :

• Collaborer avec le Développement des Procédés, MSAT, Fabrication, Qualité, Réglementaire et la Chaîne d'Approvisionnement​
• Assurer la préparation pour la fabrication clinique et commerciale sur les sites externes​
• Coordonner le dépannage et la résolution des problèmes durant le transfert et la production​
• Aligner les équipes internes et externes sur les jalons et les risques du projet​

Qualité & Conformité​ :

• Garantir la conformité aux BPF, aux exigences réglementaires et aux normes de qualité durant le transfert de technologie​
• Soutenir les écarts, enquêtes, CAPA et gestion des changements liés à la fabrication externe​
• Assurer une documentation appropriée et l'intégrité des données dans les activités des partenaires​
• Soutenir les audits, inspections et soumissions réglementaires​

Gestion de Programme & de Projet​ :

• Gérer simultanément plusieurs projets de transfert de technologie​
• Suivre les jalons, risques, budgets et indicateurs de performance​
• Promouvoir l'amélioration continue des processus de transfert technologique et des meilleures pratiques​
• Soutenir la gestion du cycle de vie et l'optimisation post-transfert​

Leadership & Influence​ :

• Encadrer les scientifiques et ingénieurs impliqués dans les activités de transfert technologique​
• Influencer les parties prenantes transversales et externes​
• Contribuer à la planification stratégique pour la fabrication externe et les partenariats​​

Qualifications & Exigences d'Expérience​

• Bachelor, Master ou Doctorat en : Génie Chimique / Biochimique / Bioprocédés, Biotechnologie, Sciences Pharmaceutiques, Chimie ou domaine technique connexe​
• 8 à 12+ ans d'expérience en transfert de technologie, développement de procédés, MSAT ou fabrication​
• Solide expérience avec les CDMO/CMO et partenaires externes​
• Bonne compréhension des BPF, des attentes réglementaires et des systèmes qualité​
• Expérience avérée en gestion de projet et des parties prenantes​
• Bonne compréhension technique de la montée en échelle des procédés et de la fabrication​
• Réseaux mondiaux de transfert de technologie et de fabrication externe​
• Validation des procédés et support à la fabrication commerciale​
• Gestion des risques, QbD et outils statistiques (DoE)​
• Gouvernance contractuelle et gestion de la performance des fournisseurs
• Expérience dans le soutien aux dossiers réglementaires et inspections​

Compétences Clés​

• Leadership technique et opérationnel​
• Gestion des parties prenantes externes et des partenariats​
• Réflexion stratégique et exécution​
• Gestion solide de projet et des risques​
• Collaboration transversale et influence​
• Esprit qualité et conformité​
• Résolution de problèmes et prise de décision

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