Expert QA Regulatory & Compliance

Pour l’un de nos clients actif dans le domaine biopharmaceutique, nous recherchons un Expert QA Regulatory & Compliance expérimenté.
Ce rôle clé consiste à assurer la conformité réglementaire du site de production et à accompagner les activités d’expansion géographique ainsi que les inspections des autorités de santé.

• Garantir la conformité aux exigences GMP et GDP

• Veiller au respect des réglementations locales et internationales (Suisse, Europe, USA, Brésil, Chine, etc.).

• Participer activement aux inspections et suivre la mise en œuvre des actions correctives.

• Soutenir les activités de veille réglementaire et de gestion des changements à impact réglementaire.

• Fournir une supervision QA sur les soumissions réglementaires et la gestion des variations.

• Identifier et atténuer les risques qualité associés à l’ouverture de nouveaux marchés.

• Collaborer avec les différents départements et partenaires pour maintenir la documentation qualité et réglementaire nécessaire

• Participer aux audits internes, inspections et contribuer activement à la culture qualité du site.

• Master universitaire dans le domaine avec une expérience de minimum 5 ans d’expérience en assurance qualité et affaires réglementaires dans un environnement biopharmaceutique.

• Solide connaissance des exigences cGMP et des processus de soumissions réglementaires internationales.

• Expérience confirmée en inspections d’autorités de santé (FDA, Swissmedic, EMA, etc.).

• Bonnes connaissances IT

• Esprit analytique, sens critique et capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, en français et en anglais.