Responsable Senior HEOR Résultats Rapportés par les Patients (contrat de 12 mois) m/f/d

En tant que Responsable Senior HEOR COAs/PROs, vous êtes à l’avant-garde des activités et projets d’évaluation des résultats cliniques (COA) dans divers domaines thérapeutiques au sein de notre organisation, en privilégiant toujours une approche « patient d’abord ». Votre rôle est essentiel dans la planification stratégique et l’exécution des COA, garantissant un impact élevé et une intégrité scientifique. Vous collaborerez et dirigerez des équipes transversales internes ainsi que des prestataires externes pour mettre en œuvre avec succès les initiatives COA, y compris les résultats rapportés par les patients (PROs), les résultats rapportés par les cliniciens (ClinROs) et autres évaluations COA pour les programmes cliniques. Votre mission est d’améliorer l’expérience patient depuis la conception de l’essai jusqu’au rapport final, assurant le succès commercial et réglementaire des produits intégrant les COA dans leur stratégie de mesure des critères d’évaluation tout au long du cycle clinique.

VOS TÂCHES ET RESPONSABILITÉS :

• Diriger le développement et l’exécution des plans stratégiques COA pour les produits dans différents domaines thérapeutiques, en étant responsable du Document de Stratégie COA pour chaque programme ;
• Guider les équipes internes dans la sélection des COA appropriés pour les essais cliniques et fournir des contributions aux documents cliniques tout au long du cycle de vie de l’essai ;
• Diriger l’exécution scientifique des projets COA avec les prestataires externes et les parties prenantes internes ;
• Fournir des conseils aux équipes projets, en veillant au respect des exigences réglementaires COA et des meilleures pratiques ;
• Superviser la validation et l’interprétation des COA, en garantissant que les preuves psychométriques répondent aux critères réglementaires et HTA ;
• Collaborer à l’analyse et au rapport des données COA, en préparant les documents réglementaires ou scientifiques nécessaires ;
• Préparer les soumissions réglementaires et scientifiques liées aux COA, en dirigeant les sections pertinentes pour les agences réglementaires ;
• Se tenir informé des organisations scientifiques et méthodologies liées aux COA, en intégrant les avancées dans les programmes.

QUI VOUS ÊTES :

• Au moins un master en sciences de la vie, psychologie, sociologie, psychométrie, pharmacie, biostatistique ou domaine connexe. Un doctorat est préféré ;
• Plus de 5 ans d’expérience appliquée en recherche sur les résultats de santé, avec un leadership démontré et une expertise en méthodologie COA/PRO et exigences réglementaires ;
• Solide capacité à analyser et valider les données COA, appliquer les méthodologies de validation COA et en tirer des insights prêts pour la réglementation ;
• Capacité à développer des stratégies et mettre en œuvre des tactiques pour une stratégie optimale des résultats cliniques répondant aux besoins d’accès au marché ou réglementaires à l’échelle mondiale ;
• Excellentes compétences en leadership avec expérience dans la direction d’équipes transversales et la gestion de prestataires externes ;
• Compréhension des migrations électroniques COA et des dernières normes d’implémentation eCOA ;
• Capacité avérée à interagir efficacement avec les parties prenantes internes et externes, en gérant des priorités concurrentes ;
• Grand degré d’empathie et esprit inclusif pour travailler avec des groupes diversifiés de parties prenantes externes.