Ingénieur Senior (Responsable Livraison de Médicaments)

Le Rôle :

Dans ce rôle (modèle de travail hybride avec une présence obligatoire au bureau trois jours par semaine), vous serez responsable de faire progresser les nouveaux systèmes de délivrance de médicaments à travers le processus de développement. Vous aurez une interaction transversale considérable, incluant l'Assurance Qualité, les Affaires Réglementaires, l'Emballage, le CMC, les fonctions Cliniques et Commerciales. Ce poste relève du chef de section de l'assurance conception à Berne (Suisse), intégré à la fonction mondiale des systèmes de délivrance de médicaments au sein de CSL. La fonction des systèmes de délivrance de médicaments développe des produits combinés et des dispositifs médicaux pour le portefeuille de produits pharmaceutiques de CSL.

Responsabilités, tâches et activités spécifiques :

• Responsable de la planification et de l'exécution des projets pour l'évaluation, la sélection, l'amélioration et la mise en œuvre de matériaux d'emballage primaire nouveaux ou existants, de dispositifs médicaux et de produits combinés pour les produits CSL.

• Exécution des projets dans les délais, la qualité et les coûts convenus, aboutissant à des dispositifs de délivrance de médicaments à la pointe de la technologie.

• Collaborer avec des équipes d'experts internes transversales à l'échelle mondiale. Fournir un leadership pour assurer la coordination des activités et des informations entre les fonctions et avec les partenaires externes.

• Application de l'expertise en contrôle de conception et gestion des risques (ISO 13485, ISO 14971, et 21 CFR 820), exigences MDR de l'UE, compilation et maintenance des dossiers historiques de conception, vérification et validation de la conception, et support aux essais cliniques/fabrication commerciale.

• Fournir un leadership à l'équipe projet pour livrer des dossiers prêts à être soumis aux organismes notifiés et aux régulateurs, ainsi que des réponses aux demandes d'informations (RFI).

• Utiliser des outils d'ingénierie et d'analyse pour garantir des conceptions robustes et comprendre les limites des dispositifs (par exemple, analyse des causes profondes, analyse des tolérances, conception probabiliste).

Qualifications & Expérience :

• Formation universitaire ; idéalement un Master ou un Doctorat en génie biomédical, génie électrique ou mécanique ou dans un domaine connexe.

• Minimum de 7 ans dans le développement de dispositifs de délivrance de médicaments avec une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique ou un autre environnement fortement réglementé.

• Idéalement une expérience dans le développement de produits combinés pour la délivrance de médicaments respiratoires.

• Idéalement une expérience en gestion de projet dans une organisation matricielle.

• Capacité avérée à travailler étroitement et efficacement avec des employés et collègues de tous niveaux ainsi qu'une capacité prouvée à être indépendant et autonome, démontrant de fortes compétences organisationnelles et en communication (anglais).

• Expérience avec les normes réglementaires et de qualité et la génération de documentation pour soutenir les évaluations de qualité et les soumissions aux agences réglementaires.

Ce que nous offrons

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À propos de CSL Behring

CSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et la médecine de transplantation, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus sur CSL Behring .

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