Responsable Clinique du Programme Global - Rhumatologie/Gastroentérologie

Ce rôle hybride peut être basé à Londres, Bâle, Dublin ou Barcelone.

Principales responsabilités :

• Dirige le GCT, représente le Développement Clinique au sein de l'Équipe du Programme Global (GPT)
• Peut servir de Représentant du Développement Clinique dans les équipes cliniques/projets de la Recherche Biomédicale pour piloter la transition des projets pré-PoC (Proof of Concept) vers le Point de Décision de Développement (DDP)
• Peut soutenir les activités de Développement Commercial & Licensing (BD&L) post-DDP, dirige le développement et l'exécution de la stratégie clinique.
• Développe un Plan de Développement Intégré (IDP) approuvé en ligne avec le Profil Cible du Produit (TPP) conçu pour une approbation réglementaire mondiale réussie/accès au marché pour une ou plusieurs indications de traitement et/ou plusieurs programmes
• Dirige la création des composants cliniques des documents clés (par exemple, Protocoles d'Essais Cliniques (CTPs), Brochures de l'Investigateur, Rapports d'Études Cliniques (CSRs), documents réglementaires incluant la maintenance des licences de produit, dossiers d'enregistrement, dossiers de valeur, dossiers pharmacoeconomiques) avec une haute qualité et cohérence avec l'IDP et le TPP.
• Soutient l'enregistrement, l'accès au marché, la commercialisation et la maintenance des licences de produit (par exemple, Fiche Technique, Rapport Périodique de Sécurité, évaluation bénéfice-risque clinique pour les renouvellements de licence) pour le(s) composé(s)
• Avec la Sécurité des Patients, assure l'évaluation continue du profil de sécurité du médicament, y compris la surveillance de la sécurité des études cliniques et la détection de signaux issus de la surveillance post-commercialisation. Sert de membre clé de l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT)
• En tant qu'expert médical, dirige les interactions avec les parties prenantes externes (par exemple, autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, conseils consultatifs, groupes de défense des patients), les parties prenantes internes (par exemple, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales (GMA), Marketing, Économie de la Santé & Recherche sur les Résultats), et les comités décisionnels internes.

Exigences minimales :

Ce que vous apporterez au rôle :

• Diplôme de médecin (MD) ou équivalent (préféré) PhD, ou PharmD requis
• 6 ans d'expérience professionnelle avec (MD ou équivalent) OU 10 ans (PhD ou PharmD) d'implication dans la recherche clinique ou le développement de médicaments en environnement industriel couvrant les activités cliniques des phases I à III/IV, y compris les dossiers de soumission requis
• Expertise en maladies immunologiques, idéalement expérience en Rhumatologie / Gastroentérologie
• Connaissance avancée de la zone thérapeutique assignée requise, avec la capacité d'innover dans les conceptions d'études de développement clinique fournissant des preuves pertinentes aux décideurs, et d'interpréter, discuter et présenter les données d'essais cliniques ou au niveau du programme
• Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques Cliniques, conception d'essais cliniques, statistiques, et processus réglementaire/développement clinique requise
• Expérience avec les soumissions et autorités sanitaires requise
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec les parties prenantes clés
• Compétences démontrées en leadership et gestion avec un historique documenté de livraison de projets/soumissions/essais de haute qualité dans un environnement global/matriciel (y compris à distance) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique

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