Ingénieur Validation 100%

À propos de cette offre

Technologie, qualité et exigences réglementaires vous semblent indissociables ? Alors postulez dès maintenant à Bâle en tant que

Ingénieur Validation 100%

Votre domaine de responsabilités

• Responsabilité globale pour la mise en place, la mise en œuvre et le développement continu des validations de processus selon les normes internationales (ISO 13485, MDR, QSR)
• Planification, réalisation et maintien des validations de nettoyage, d’emballage et de stérilisation, etc.
• Planification et soutien lors des qualifications de machines et d’installations ainsi que des qualifications de salles blanches selon ISO 14644
• Rédaction et approbation des plans et rapports de validation et qualification (internes et externes)
• Élaboration d’indicateurs clés et application de méthodes statistiques
• Accompagnement des modifications et transferts de conception lors de nouveaux développements et ajustements de processus
• Participation aux analyses de risques (par ex. AMDEC)
• Responsabilité technique pour le transfert des activités de validation
• Participation et réalisation d’audits internes et externes
• Développement et réalisation de formations
• Direction et participation à des projets liés à la qualité
• Assurer le respect des principes GMP et des règles de sécurité au travail

Vos qualifications

• Diplôme universitaire (BSc/MSc) en ingénierie ou formation technique équivalente
• Expérience de plusieurs années (au moins 3 ans) en gestion de la qualité et validation de processus dans le domaine des technologies médicales, idéalement incluant la qualification d’installations et de machines
• Connaissances approfondies des réglementations et normes pertinentes (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, loi suisse sur les produits thérapeutiques) ainsi qu’expérience pratique de leur mise en œuvre
• Expérience dans la planification, la réalisation et la documentation des validations, complétée par un savoir-faire en méthodes statistiques (par ex. Six Sigma Green Belt) et analyses de risques (par ex. AMDEC)
• Maîtrise de MS Office ainsi que des systèmes ERP et qualité courants (SAP, PLM, CAQ)
• Très bonnes connaissances en allemand et en anglais
• Personnalité autonome, structurée et proactive avec de fortes capacités analytiques, excellentes compétences en communication, pensée en réseau et orientée processus, ainsi que la capacité à transmettre des sujets complexes de manière adaptée au public cible.

Ce que nous offronsNous vous proposons une activité responsable et variée avec des exigences de qualité élevées dans une entreprise internationale en croissance offrant des prestations sociales progressistes.

À propos de MedartisChez Medartis, nous combinons des solutions innovantes avec des spécialistes qualifiés pour être le fournisseur préféré en orthopédie. Le groupe Medartis a été fondé en 1997 et a son siège à Bâle, en Suisse. Il est l’un des principaux fabricants et fournisseurs mondiaux de technologies médicales pour le traitement chirurgical des fractures osseuses des extrémités supérieures et inférieures ainsi que dans le domaine cranio-maxillo-facial. L’entreprise emploie environ 1 400 collaborateurs sur 13 sites et commercialise ses produits dans plus de 50 pays à travers le monde.

Pour plus d’informations, veuillez visiter notre site internet www.medartis.com.

Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature complète en ligne.

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Medartis

Ressources Humaines

jobs@medartis.com

www.medartis.com

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