Responsable Qualité et Supervision ICSR

L'organisation R&D de CSL accélère l'innovation pour offrir un impact plus important aux patients. Avec une structure axée sur les projets et un focus sur la collaboration, nous construisons une équipe prête pour l'avenir qui prospère dans des écosystèmes biotechnologiques dynamiques. Rejoindre CSL maintenant signifie faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier.

Vous serez responsable de la gestion et de la supervision des activités réalisées par les ressources de Contrôle Qualité ICSR, les Services Gérés et l'équipe de Supervision QA & Conformité. Le titulaire fait le lien pour soutenir la stratégie et les initiatives des opérations PV.

Responsabilités clés

Responsable de la stratégie d'externalisation de la gestion des cas pour soutenir les nouvelles acquisitions, intégrations, expansions dans de nouvelles régions et la croissance de l'entreprise.
Supervision stratégique des fournisseurs mondiaux de pharmacovigilance de gestion des cas en ce qui concerne la gouvernance, les finances, les contrats, les rapports, la formation et les ressources.
Supervision stratégique des activités mondiales d'assurance qualité ICSR.
Supervision des activités mondiales de réconciliation ICSR.
Développer et maintenir des indicateurs de charge de travail liés au volume de cas et aux ressources ; ajuster la répartition de la charge de travail et les ressources des fournisseurs en fonction des changements existants ou anticipés du volume de cas afin de maintenir la conformité et la qualité globale.
Développer et/ou mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) existantes pour les responsabilités fonctionnelles pertinentes.
Soutenir les audits/inspections et contribuer aux CAPA spécifiques à la qualité des cas ou à la gestion des fournisseurs/ressources, selon les besoins.

Compétences et expérience requises

Minimum de 10 ans d'expérience en essais cliniques et pharmacovigilance post-commercialisation (PV) avec 5 ans d'expérience en gestion/leadership.
Connaissance des bases de données mondiales de pharmacovigilance requise ainsi qu'une connaissance approfondie des règles et réglementations réglementaires mondiales et locales.
Expérience de travail avec des tiers (par exemple, prestataires de services sous contrat) et gestion des relations.

Qualifications et formation requises

Bachelor, infirmier diplômé, pharmacien ou équivalent.

Nos avantages

Nous vous encourageons à faire de votre bien-être une priorité. C’est important et vous l’êtes aussi. En savoir plus sur comment nous prenons soin de vous chez CSL.

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader mondial des biothérapies animé par notre promesse de sauver des vies. Axés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des affections dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, des voies respiratoires et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques : la fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes, et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner constamment les moyens par lesquels les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma . Notre société mère, CSL , dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Nous voulons que CSL reflète le monde qui nous entoure

Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes, et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir. En savoir plus sur Inclusion et Appartenance | CSL

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