End-to-End Prozess-Experte/Expertin (w/m/d)

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Betreuung der Herstell-Aufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval
• Genehmigung der rezeptbezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften
• Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
• Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Units und den weiteren Support Gruppen
• Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen
• Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
• Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben
• Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D- und C-Bereiche, sowie Betreuung des mikrobiologischen Routinemonitorings (d.h. Batchunabhängiges Monitoring in den D- und C-Zonen) in Zusammenarbeit mit QC (Bearbeitung von Abweichungsberichten, Sicherstellung der Einhaltung von globalen Vorschriften und Best Practices etc.)

Profil 

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP regulierten Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur*in
• Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
• Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
• Ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch (mind. C1) und Englisch (mind. C1)
• Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen, Veeva, MES etc.)

Allgemeine Informationen 

• Startdatum: spätestens im September 2025
• Geplante Dauer: langfristig
• Arbeitsort: Basel
• Pensum: 80 - 100%

Falls du an dieser Stelle interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Deutsch oder Englisch.