Directeur, Transfert Technologique (h/f)

Le Directeur du Transfert Technologique est un poste de direction senior au sein des Opérations Techniques, responsable de la définition et de l'exécution de la stratégie globale de transfert de technologie des procédés et analytiques tout au long du cycle de vie du produit. 

Dans ce poste, vous jouerez un rôle crucial pour garantir un transfert robuste, conforme et évolutif des procédés de fabrication et des méthodes analytiques entre le développement, les sites de fabrication internes et les partenaires externes.

Vous permettrez une commercialisation réussie, la gestion du cycle de vie et l'optimisation du réseau de fabrication en pilotant des initiatives stratégiques de transfert technologique à travers les opérations mondiales de CSL.

Travaillant en collaboration avec les équipes de développement, de fabrication, de qualité et les partenaires externes, vous assurerez la direction des programmes complexes de transfert global et veillerez à l'alignement de l'exécution des transferts avec les priorités du portefeuille, les objectifs opérationnels et les exigences réglementaires.

Responsabilités

Stratégie & Gouvernance

• Définir et faire évoluer continuellement la stratégie globale de transfert technologique couvrant les procédés établis et les méthodes analytiques, en accord avec les priorités du portefeuille, du cycle de vie et du réseau de fabrication. 
• Établir et gouverner des cadres standardisés, des méthodologies et des meilleures pratiques pour le transfert technologique. 
• Fournir des contributions stratégiques à l'implantation de la fabrication, à la planification des capacités et à la stratégie opérationnelle à long terme.

Leadership Global du Transfert Technologique

• Assumer la responsabilité complète de l'exécution globale du transfert technologique, incluant les procédés et méthodes analytiques, en garantissant le respect des objectifs de qualité, de coût et de délais. 
• Superviser les stratégies de transfert, les évaluations des risques et les approches de comparabilité, en assurant la préparation à la validation et l'alignement PPQ. 
• Garantir un transfert complet et efficace des connaissances et de la documentation entre les unités émettrices et réceptrices. 
• Fournir une supervision technique senior pour assurer la robustesse, l'évolutivité et la cohérence des procédés lors des transferts et des changements de cycle de vie. 
• Assurer l'intégration des principes QbD et des stratégies de contrôle dans l'exécution des transferts. 
• Diriger la résolution des défis techniques complexes, y compris les problèmes de montée en échelle, les écarts d'adaptation des installations et les déviations.

Gestion des Partenaires Externes & du Réseau de Fabrication

• Diriger l'identification, la sélection et la supervision des CMOs, CROs et partenaires externes soutenant le transfert technologique. 
• Réaliser des due diligences techniques et des évaluations des capacités pour les nouveaux sites de fabrication et partenariats. 
• Assurer que la performance des partenaires externes respecte les standards convenus de qualité, conformité et livraison.

Collaboration Transversale

• Assurer une collaboration fluide entre le Développement des Procédés, la Fabrication, MS&T, QC, QA et l'Ingénierie. 
• Aligner les organisations de développement, clinique et commerciale sur la préparation au transfert et la stratégie d'exécution. 
• Faciliter une communication structurée entre les parties prenantes mondiales pour garantir l'alignement et la mitigation des risques.

Performance & Amélioration Continue

• Définir et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) du transfert technologique (par exemple, juste-à-temps, temps de cycle, taux de déviation). 
• Conduire la résolution structurée des risques de transfert, des déviations et des écarts de performance. 
• Mettre en œuvre une surveillance de la performance et des initiatives d'amélioration continue, incluant des solutions digitales et innovantes. 

Qualifications

• Diplôme de troisième cycle (PhD préféré) en sciences de la vie, ingénierie ou discipline connexe. 
• Expérience étendue (généralement plus de 12 ans) en développement biopharmaceutique, fabrication ou transfert technologique. 
• Leadership avéré de programmes complexes de transfert technologique globaux à travers plusieurs sites et partenaires externes. 
• Solide compréhension du transfert de technologie, de la montée en échelle, de la validation des procédés et des exigences réglementaires. 
• Capacité démontrée à diriger de grandes organisations matricielles et transversales. 
• Excellents antécédents en gestion des partenaires externes et collaboration au sein du réseau de fabrication. 
• Excellentes compétences en réflexion stratégique, gestion des parties prenantes et influence. 
• Expérience dans des environnements globaux et multiculturels. 

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