Directeur Médical du Développement Clinique (CDMD) NS

Principales responsabilités :

• Fournit un leadership clinique, des contributions stratégiques scientifiques et médicales pour tous les livrables cliniques dans les activités de programme assignées ou définies, le cas échéant. Les livrables cliniques peuvent inclure (sections de) protocoles individuels conformes aux Plans de Développement Intégrés (IDP) et CDP, révision des données cliniques, normes spécifiques au programme, composants cliniques des documents réglementaires/dossiers d'enregistrement, et publications
• Dirige le développement des sections cliniques des documents réglementaires au niveau des essais et des programmes (par exemple, brochures des investigateurs, livres de briefing, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission, et réponses aux autorités sanitaires)
• Conduit l'exécution de la section du programme clinique en partenariat avec les fonctions globales, les Chefs d'Essai Clinique (CTHs) assignés, et les associés médicaux régionaux/pays, le cas échéant
• Fournit une supervision médicale et un leadership des essais et peut agir en tant que moniteur médical. Fournit des contributions aux analyses finales et à l'interprétation, y compris le développement des Rapports d'Étude Clinique (CSRs), des publications et des présentations internes/externes
• Soutient le GPCH ou le Sr CDMD dans l'évaluation continue des bénéfices/risques et surveille la sécurité de la molécule pour la section assignée de manière continue et peut être un membre clé de l'Équipe de Gestion de la Sécurité (SMT), et soutient le reporting de sécurité global du programme (par exemple, Rapports de Mise à Jour de Sécurité Périodiques (PSURs), Rapports de Mise à Jour de Sécurité des Médicaments (DSURs), et d'autres documents liés à la sécurité) en collaboration avec la Sécurité des Patients
• Peut être assigné à fournir des contributions médicales dans les revues IDP/CDP et CTP et à contribuer/diriger le développement de normes cliniques de maladie pour de nouveaux domaines de maladie.
• En tant qu'expert médical, soutient le GPCH ou le CDH/TAH dans les interactions avec les parties prenantes externes (par exemple, autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, comités consultatifs, groupes de défense des patients), les parties prenantes internes (par exemple, CTT, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales, Marketing, HE&OR), et les comités de décision internes. En tant que leader médical/clinique, interagit avec et représente Novartis auprès des leaders d'opinion clés et des experts mondiaux et peut diriger ou coprésider des comités de pilotage pour des essais cliniques définis ou une section d'un programme de développement clinique
• Peut travailler avec la Recherche Biomédicale/Sciences Médicales Translationnelles pour conduire la transition des projets pré-PoC (Preuve de Concept) vers DDP (Point de Décision de Développement) et avec BD&L (Développement Commercial & Licences) y compris l'identification de cibles et les diligences raisonnables avec d'autres questions médicales, comme assigné par le CDH
• Assure le développement de carrière des rapports de programme et d'autres collègues cliniques par une participation active aux processus de gestion de la performance et de planification des talents. Fournit un soutien à l'intégration, à la formation, et au mentorat

Exigences minimales :
Éducation (minimum/souhaitable) :

• MD ou diplôme médical équivalent requis. Connaissance avancée et formation clinique dans un domaine médical/scientifique (par exemple, médecine interne ou sous-spécialité) requise, avec certification de Conseil Médical préférée ; expérience de pratique clinique ≥ 4 ans (y compris la résidence) préférée
• Expérience dans les maladies neurodégénératives ou les troubles du mouvement tels que la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer fortement préférée.

Langues :

• Anglais oral et écrit courant. Solides compétences en rédaction scientifique.

Expérience/Exigence professionnelle :

• ≥ 5 ans d'implication dans la recherche clinique ou le développement de médicaments global dans un environnement académique ou industriel couvrant les activités cliniques des Phases I à IV. ≥ 3 ans de contribution et d'accomplissement dans tous les aspects de la conduite d'essais cliniques (par exemple, planification, exécution, reporting et publication) dans un environnement global/matrice dans l'industrie pharmaceutique. Expérience dans le développement clinique de phase avancée préférée
• Solide et avancée acuité scientifique et capacité à analyser et interpréter la littérature scientifique et les données
• Connaissance avancée du domaine thérapeutique assigné
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec les parties prenantes clés
• Connaissance approfondie de l'ICH, GCP, conception et méthodologie des essais cliniques, méthodologie d'analyse statistique, et processus de développement réglementaire/clinique
• 1 an ou plus d'expérience en gestion de personnes requise, cela peut inclure la gestion dans un environnement matriciel. Expérience de gestion globale des personnes souhaitable

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