Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

CARBOGEN AMCIS

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CARBOGEN AMCIS AG ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen im Bereich der Produkt- und Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen Produktion von Wirkstoffen für die pharmazeutische und bio-pharmazeutische Industrie mit Schweizer Standorten in Bubendorf, Aarau, Hunzenschwil und Vionnaz sowie den Standorten Riom (FR), Manchester (UK), Shanghai (CHN) und Veenendaal (NL).

Unser unternehmerischer Erfolg basiert auf der hohen fachlichen und persönlichen Kompetenz unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Im Zuge einer Nachfolgeregelung bieten wir Ihnen an unserem Standort in Bubendorf eine neue Herausforderung als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) an.

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Sie erstellen und pflegen Registrierungsdossiers für weltweite Einreichungen (CMC für DMF, ASMF, IND, IMPD etc.)
  • Sie betreuen unsere Kunden in der CMC - Entwicklung während der klinischen Phasen bis zur Markteinführung
  • Sie werden massgeblich an der Betreuung unseres Submission Management Systems beteiligt sein
  • Sie sind an Regulatory Compliance Checks beteiligt
  • Sie arbeiten in Projekten, auch standortübergreifend mit und beraten die anderen Abteilungen regulatorisch
  • Sie sind in Ihren Projekten verantwortlich für das regulatorische Change Management
  • Sie arbeiten eng mit der Entwicklung, Qualitätskontrolle / Analytik, Qualitätssicherung und Produktion zusammen

 

Ihr Profil:

  • Sie haben eine abgeschlossene Hochschulausbildung (Bachelor, Master, Ph. D.) als Chemiker / Biochemiker oder Pharmazeut (Uni, ETH, FH) oder haben einen vergleichbaren Abschluss
  • Sie verfügen über mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie im operativen cGMP - Umfeld, wenn möglich im Bereich der Wirkstoffsynthese, oder auch im CMC - Projektmanagement
  • Sie haben Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt im Bereich Drug Product und / oder Drug Substance
  • Sie haben Erfahrung in der Nutzung und Pflege eines Dokumenten- und Submission Management Systems (eCTD), bevorzugt docuBridge und bringen dazu die nötige IT-Affinität mit.
  • Sie haben Erfahrung bei der Einhaltung und Umsetzung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundenanforderungen
  • Sie haben gute mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Sie sind verantwortungsbewusst und zeichnen sich durch eine hohe Flexibilität, Teamgeist und Zuverlässigkeit sowie gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit aus

 

Ihre Vorteile:

  • Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur
  • Interessante Möglichkeiten zur Erweiterung Ihrer fachlichen Kenntnisse
  • Flexibles Arbeitszeitmodell bei einer 40-Stunden Woche
  • Mindestens 5 Wochen Ferien
  • Beteiligung an Kosten zur Kinderbetreuung
  • Reiseversicherung für Privatreisen
  • Privatversichert bei Unfall
  • 13. Monatslohn wird ohne Sozialabzüge ausbezahlt, zusätzlich gibt es eine Erfolgsbeteiligung bei erfolgreichem Geschäftsjahr

 

Für ergänzende Auskünfte steht Ihnen Herr Dr. Dietmar Schröer (Telefon +41 58 909 03 61) gerne zur Verfügung

Kontakt

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