Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik (m/w)

Über den Job

Leidenschaft für Qualität im Dienst der Gesundheit?

Kompetenzen, um bei Auctae in der Schweiz als Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik einzusteigen

Ausgezeichneter Kommunikator – Französisch und Englisch – ergebnisorientiert, methodisch, selbstständig, ausdauernd und mit hervorragendem Teamgeist sowie sehr gutem Organisationssinn.

Generalistischer Ingenieur, biomedizinisch, mechanisch oder gleichwertig, mit erster Erfahrung im Qualitätsbereich der Medizinprodukte-, Pharma- oder Biotechnologieindustrie (Risikobewertungen, Lieferantenqualitätsmanagement, Produktionsqualitätsmanagement, Prozessvalidierung). Sie verfügen über gute Kenntnisse der europäischen (MDR) und amerikanischen (FDA) regulatorischen Anforderungen und Erfahrung in einem nach ISO 13485 oder ISO 9001 zertifizierten Umfeld.

Werden Sie Teil von Auctae in der Schweiz als Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik

Als Produktqualitätsingenieur – Medizintechnik bei Auctae sind Sie verantwortlich für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Aufrechterhaltung des Qualitätssystems. Sie beherrschen die Normen ISO 13485 und ISO 9001 sowie gängige Qualitätswerkzeuge wie FMEA, CAPA, 8D, MSA, APQP usw.

Ihre Hauptaufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung interner Qualitätsrichtlinien und -verfahren sowie Sicherstellung der Einhaltung der für Medizinprodukte geltenden Normen (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Teil 820 usw.);
• Überwachung und Leitung der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Produkte und Prozesse – IQ (Installationsqualifikation), OQ (Funktionsqualifikation), PQ (Leistungsqualifikation);
• Durchführung von Nichtkonformitätsuntersuchungen – NC und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen – CAPA – corrective action and preventive action;
• Aktive Mitwirkung am kontinuierlichen Verbesserungsprozess des Qualitätssystems;
• Vorbereitung der Qualitäts- und Regulierungsdokumentation im Zusammenhang mit Projektmeilensteinen (DHF, DMR, DHR);
• Hauptansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Auditoren in allen qualitäts- und sicherheitsrelevanten Fragen der Produkte;
• Zusammenarbeit mit dem Lieferantenqualitätsmanagement zur Sicherstellung der Konformität kritischer Komponenten;
• Steuerung der Problemlösung mit Qualitätswerkzeugen (8D, Ishikawa, 5 Why);
• Durchführung und Dokumentation von Erstbemusterungsprüfungen – FAI (First Article Inspection) – wenn erforderlich;
• Bearbeitung von Kundenrückmeldungen, Reklamationen und Felduntersuchungen.

Sind Sie Schweizer Staatsbürger oder Staatsangehöriger eines EU-Mitgliedstaates?

Stelle offen für alle Personen, die dem Profil entsprechen. Unbefristeter Vertrag (permanent, CDI).

Wir sind Auctae, ein Schweizer Unternehmen mit Sitz im Genferseeraum, angetrieben von erweiterter Innovation: Engineering, Projektmanagement und Industrie der Zukunft.