Leiter Qualität und Aufsicht ICSR

Die F&E-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um einen größeren Nutzen für Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsfähiges Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Jetzt Teil von CSL zu werden bedeutet, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die weltweit einen bedeutenden Unterschied machen.

Sie sind verantwortlich für die Verwaltung und Überwachung der Aktivitäten, die von den ICSR Quality Control-Ressourcen, Managed Services und dem QA & Compliance Oversight-Team durchgeführt werden. Der Stelleninhaber fungiert als Schnittstelle zur Unterstützung der PV Operations-Strategie und -Initiativen.

Hauptverantwortlichkeiten

Verantwortlich für die Outsourcing-Strategie des Case Managements zur Unterstützung neuer Akquisitionen, Integrationen, Expansionen in neue Regionen und Unternehmenswachstum.
Strategische Aufsicht über globale Case Management Pharmakovigilanz-Dienstleister in Bezug auf Governance, Finanzen, Verträge, Berichterstattung, Schulungen und Ressourcen.
Strategische Aufsicht über globale ICSR Quality Assurance-Aktivitäten.
Überwachung der globalen ICSR-Abstimmungsaktivitäten.
Entwicklung und Pflege von Arbeitslastmetriken in Bezug auf Fallvolumen und Ressourcen; Anpassung der Arbeitslastverteilung und der Dienstleisterressourcen basierend auf bestehenden oder erwarteten Änderungen des Fallvolumens, um Compliance und Gesamtqualität zu gewährleisten.
Entwicklung und/oder Aktualisierung bestehender Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für relevante funktionale Verantwortlichkeiten.
Unterstützung bei Audits/Inspektionen und Beitrag zu CAPAs, die spezifisch für Fallqualität oder Dienstleister-/Ressourcenmanagement sind, falls erforderlich.

Erforderliche Fähigkeiten und Erfahrungen

Mindestens 10 Jahre Erfahrung in klinischen Studien und Pharmakovigilanz nach der Markteinführung (PV) mit 5 Jahren Führungs-/Leitungserfahrung.
Kenntnisse globaler Pharmakovigilanz-Datenbanken sind erforderlich, ebenso wie fundierte Kenntnisse globaler und lokaler regulatorischer Vorschriften.
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Dritten (z. B. Vertragsdienstleistern) und im Beziehungsmanagement.

Erforderliche Qualifikationen und Ausbildung

BS/BA, Krankenschwester/-pfleger, Apotheker oder gleichwertig.

Unsere Vorteile

Wir ermutigen Sie, Ihr Wohlbefinden zur Priorität zu machen. Es ist wichtig, und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, wie wir bei CSL für Sie sorgen .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotherapeutika-Unternehmen, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten und dem Einsatz modernster Technologien entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantationen. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapherese, rekombinante Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie – um kontinuierliche Innovationen zu fördern und ständig neue Wege zu finden, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten ein erfülltes Leben ermöglichen können.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma . Unser Mutterunternehmen, CSL , mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Wir wollen, dass CSL die Welt um uns herum widerspiegelt

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Verbindung treten, starke Beziehungen zu unseren Interessengruppen aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt. Erfahren Sie mehr über Inklusion und Zugehörigkeit | CSL

Leisten Sie bei CSL Behring Arbeit, die zählt!