Qualifikationsingenieur (Wirkstoff)

Für einen unserer Kunden, einen globalen Pionier in der Pharmaindustrie, suchen wir derzeit einen Qualifikationsingenieur im Bereich Wirkstoff.

Allgemeine Informationen:

• Startdatum: so bald wie möglich
• Spätestes mögliches Startdatum: 01.12.2026
• Dauer: 1 Jahr mit Verlängerungsmöglichkeit
• Arbeitsort: Basel
• Arbeitszeit: 80-100%
• Home Office: möglich, (3 Tage pro Woche Anwesenheit vor Ort erforderlich)
• Abteilung: Pharma Engineering Wirkstoffqualifikation
• Arbeitszeiten: Standard

Über die Stelle:

Pharma Engineering sucht geeignete Kandidaten mit Erfahrung in der Gerätequalifikation im Bereich Wirkstoff (API-Herstellung) sowie in der Computer System Validation (CSV).

Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen, Versorgungsanlagen, Energie, HLK-Systeme wie Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, gereinigtes Wasser, Dampf, Autoklaven und Reinräume sowie die entsprechenden Steuerungs- und verteilten Steuerungssysteme (CSV).

Der ideale Kandidat:

Verfügt über Erfahrung in der Qualifikation von Produktionsanlagen und Validierung von Computersystemen und ist mit der praktischen Umsetzung der GMP-Richtlinien vertraut. Er verfasst Änderungen und Abweichungen einwandfrei und präsentiert diese selbstbewusst zusammen mit der Gerätequalifikation und CSV bei behördlichen Inspektionen. Arbeits- und Zeitmanagement sind selbstorganisiert und in Abstimmung mit dem Team und den Kunden koordiniert.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellung von Konzepten, QPPs (Qualification Project Plans) und VMPs (Validation Master Plans)
• Verfassen von Qualifikations-/Validierungsplänen und -berichten für alle Phasen gemäß Qualitätssystem
• Durchführung von Qualifikationen/Validierungen in allen Phasen gemäß Qualitätssystem
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihrer Auswirkung auf den qualifizierten Status und eigenständige Durchführung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der erledigten Aufgaben und Zusammenfassung etwaiger Abweichungen
• Entwicklung von Lösungsvorschlägen für identifizierte Abweichungen
• Einarbeitung/Arbeit mit elektronischer Qualifikations- und Validierungssoftware

Must-Haves:

• Abschluss in Naturwissenschaften/Ingenieurwesen oder gleichwertige relevante Berufserfahrung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Expertise im Qualifikationsprozess
• Praktische Erfahrung in der Qualifikation/Validierung (CSV) verschiedener Anlagentypen, Systeme, Reinräume und Versorgungsanlagen
• Mehrjährige GMP-Erfahrung mit tiefem Verständnis von Qualitätssystemen und schlanker Umsetzung der GMP-Anforderungen
• Gute Kenntnisse der Data Integrity Konzepte
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; gute Englischkenntnisse

Klingt interessant? Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bewerbungsschluss: 28.09.2026