Leiter Biostatistik & Datenmanagement

Über den Job

Bei Debiopharm wird jeder unserer Schritte von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind, zu verbessern. Als privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen sind wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung — den Patienten und ihren Familien.

Durch unser einzigartiges „nur Entwicklung“-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie schneller in Behandlungen, die diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen.

Sind Sie leidenschaftlich daran interessiert, die Wissenschaft voranzutreiben und Leben zu verbessern? Wir suchen derzeit eine engagierte, leidenschaftliche und strategische Führungskraft, die unser Team in der Abteilung Biostatistik und Datenmanagement an unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz, als

Leiter Biostatistik und Datenmanagement

Bei Debiopharm werden wir von einer einzigen Mission angetrieben: für Patienten zu entwickeln. Als Leiter Biostatistik & Datenmanagement spielen Sie eine zentrale Rolle in dieser Mission, indem Sie ein engagiertes Team hochqualifizierter Fachleute führen, das modernste Expertise für alle unsere klinischen Programme bereitstellt. In dieser Schlüsselposition entwerfen und führen Sie die innovative Datenstrategie aus, die unsere klinische Entwicklungspipeline untermauert, und gewährleisten höchste Standards wissenschaftlicher Strenge und regulatorischer Compliance über alle Studien und Phasen hinweg, die grundlegend für unsere globalen Produktzulassungsbemühungen sind.

Ihre Mission

• Strategische Führung und Teamentwicklung:
• Führen, ausrichten und motivieren Sie die Organisation für Biostatistik und Datenmanagement, um unerschütterliches Engagement und Einsatz sicherzustellen.
• Betreuen Sie ein wachsendes Team von Statistikern, Datenmanagern und statistischen Programmierern und überwachen Sie die Zusammenarbeit mit CROs und externen Anbietern, um erstklassige Analysen und Erkenntnisse zu liefern.
• Fördern Sie die Organisations- und Talententwicklung sowie die Ressourcenplanung, um die Erreichung kurz- und langfristiger Ziele zu sichern.
• Statistische und methodische Aufsicht:
• Überwachen und geben Sie Anleitung zur statistischen Designmethodik über Programme hinweg, einschließlich Beiträgen zu klinischen Entwicklungsplänen, Studienprotokollen, SAPs und CSRs, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
• Leiten Sie die Entwicklung und Implementierung innovativer statistischer Modelle und Methoden und halten Sie das Team auf dem neuesten Stand der Technik und globaler regulatorischer Leitlinien.
• Führen Sie bei Bedarf persönlich die Aufgaben eines Projektstatistikers aus, indem Sie Beiträge zum Studiendesign, zu Endpunkten, Stichprobengrößenberechnung leisten und Case Report Forms überprüfen.
• Regulatorische und Compliance-Verantwortung:
• Übernehmen Sie die Verantwortung für die statistischen Komponenten der Clinical Trial Reports für alle regulatorischen Einreichungen.
• Überwachen und tragen Sie direkt zur regulatorischen Strategie und zu Einreichungsdokumenten wie Briefing Books, NDA/CTD und offiziellen Antworten an Regulierungsbehörden bei.
• Definieren und gewährleisten Sie die Einhaltung aller SOPs, Standards und Vorlagen gemäß FDA-, EMA-, ICH- und CDISC-Richtlinien.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Kommunikation:
• Arbeiten Sie bereichsübergreifend mit Clinical Development, Clinical Operations, Regulatory Affairs und Translational Medicine zusammen, um Studienprotokolle zu gestalten, vorausschauende statistische Beiträge zu leisten und die Datenintegrität durch fortschrittliche Systeme und Prozesse zu gewährleisten.
• Überwachen Sie die Erstellung mündlicher und schriftlicher Berichte, um die Ergebnisse klinischer Studien effektiv zu kommunizieren.
• Arbeiten Sie eng mit der Digital- & IT-Abteilung zusammen, um unsere digitalen Plattformen und Tools strategisch weiterzuentwickeln und zu pflegen, die mit den neuesten Branchentrends übereinstimmen. 

Mehr als eine Checkliste von Fähigkeiten suchen wir jemanden, der unser Engagement für Wissenschaft mit Sinn teilt.

Ihr Profil

·         Ein Ph.D. in Statistik, Biostatistik, Mathematik oder einem verwandten Fachgebiet

·         Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 8 Jahre in leitender Funktion in Biostatistik, statistischer Programmierung und klinischem Datenmanagement

·         Nachgewiesene Expertise in klinischer und pharmazeutischer Industrieerfahrung in Planung und Durchführung klinischer Studien, vorzugsweise in frühen Phasen der klinischen Entwicklung von Onkologiestudien innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens

·         Nachgewiesene Expertise im statistischen Design und der Planung, Datenanalyse und Berichterstattung klinischer Studiendaten

·         Umfassende Kenntnisse von GCP, ICH-Richtlinien, FDA- und EMA-Vorschriften

·         Nachgewiesene Erfahrung mit eCTD-NDA-Einreichungen

·         Solide, praktische Kenntnisse relevanter statistischer Software wie R, SAS sind erforderlich

·         Große Affinität für Innovation, Digitalisierung und KI mit praktischer Erfahrung von Vorteil

·         Hervorragende Führungs-, Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, in einer bereichsübergreifenden Matrixumgebung zu gedeihen

·         Hohe Motivation und eine ergebnisorientierte Denkweise sind entscheidend, ebenso wie die Fähigkeit, in einem sich schnell verändernden Umfeld zu arbeiten

·         Hervorragende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse

Was wir bieten:

·         Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind — sondern unsere tägliche Arbeitsweise

·         Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiv-Entwicklung

·         Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz — stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung

·         Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Sinn und Leistung wertschätzt

·         Die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten, zu teilen und zu prägen

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet:

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable — prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Bitte kontaktieren Sie vor der Einreichung von Profilen unsere Personalabteilung. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern annehmen.