Responsable de la Biostatistique et de la Gestion des Données

À propos de cette offre

Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement — les patients et leurs familles.

Grâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.

Êtes-vous passionné par l’avancement de la science et l’amélioration des vies ? Nous recherchons actuellement un leader motivé, passionné et stratégique pour rejoindre notre département de Biostatistique et Gestion des Données basé à notre siège à Lausanne, Suisse, en tant que

Responsable de la Biostatistique et de la Gestion des Données

Chez Debiopharm, nous sommes animés par une mission unique : développer pour les patients. En tant que Responsable de la Biostatistique & Gestion des Données, vous jouerez un rôle central dans cette mission en dirigeant une équipe dédiée de professionnels hautement qualifiés pour fournir une expertise de pointe à tous nos programmes cliniques. Dans ce rôle clé, vous concevrez et exécuterez la stratégie innovante de gestion des données qui sous-tend notre pipeline de développement clinique, garantissant les plus hauts standards de rigueur scientifique et de conformité réglementaire à travers tous les essais et phases d’étude, essentiels à nos efforts mondiaux d’enregistrement des produits.

Votre mission

• Leadership stratégique et développement d’équipe :
• Diriger, aligner et motiver l’organisation de Biostatistique et Gestion des Données pour assurer un engagement et un dévouement sans faille.
• Encadrer une équipe croissante de statisticiens, gestionnaires de données et programmeurs statistiques, et superviser les collaborations avec les CRO et fournisseurs externes pour fournir des analyses et des insights de classe mondiale.
• Conduire le développement organisationnel et des talents, ainsi que la planification des ressources, afin d’assurer l’atteinte des objectifs à court et long terme.
• Supervision statistique et méthodologique :
• Superviser et conseiller sur la méthodologie de conception statistique à travers les programmes, incluant la contribution aux plans de développement clinique, protocoles d’essais, SAP et CSR, en veillant à leur conformité aux exigences réglementaires.
• Diriger le développement et la mise en œuvre de modèles et méthodes statistiques innovants, en maintenant l’équipe à jour avec les pratiques de pointe et les directives réglementaires mondiales.
• Assumer personnellement les fonctions de statisticien de projet lorsque nécessaire, en apportant son expertise sur la conception des études, les critères d’évaluation, le calcul de la taille d’échantillon et la revue des formulaires de rapport de cas.
• Commandement réglementaire et conformité :
• Assumer la responsabilité des composantes statistiques des rapports d’essais cliniques pour toutes les soumissions réglementaires.
• Superviser et contribuer directement à la stratégie réglementaire et aux documents de soumission tels que les Briefing Books, NDA/CTD, et les réponses officielles aux agences réglementaires.
• Définir et garantir la conformité de toutes les SOP, normes et modèles avec les directives FDA, EMA, ICH et CDISC.
• Collaboration interfonctionnelle et communication :
• Collaborer transversalement avec le Développement Clinique, les Opérations Cliniques, les Affaires Réglementaires et la Médecine Translationnelle pour façonner les protocoles d’étude, promouvoir une contribution statistique avant-gardiste et garantir l’intégrité des données via des systèmes et processus avancés.
• Superviser la préparation de rapports oraux et écrits pour communiquer efficacement les résultats des essais cliniques.
• Travailler main dans la main avec le département Digital & IT pour faire évoluer stratégiquement et maintenir nos plateformes et outils numériques en accord avec les tendances industrielles de pointe.

Plus qu’une liste de compétences, nous recherchons quelqu’un qui partage notre engagement envers une science porteuse de sens.

Votre profil

· Un doctorat (Ph.D.) en Statistiques, Biostatistique, Mathématiques ou domaine connexe

· Au moins 12 ans d’expérience dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec au moins 8 ans à diriger les fonctions de Biostatistique, Programmation Statistique et Gestion des Données Cliniques

· Expertise avérée dans la planification et la conduite d’essais cliniques, de préférence dans des études oncologiques en phase précoce au sein de l’industrie pharmaceutique

· Maîtrise démontrée de la conception statistique, de la planification, de l’analyse des données et du reporting des données d’essais cliniques

· Connaissance approfondie des BPC, directives ICH, réglementations FDA et EMA

· Expérience confirmée des soumissions eCTD NDA

· Connaissance pratique solide des logiciels statistiques pertinents tels que R, SAS

· Fort intérêt pour l’innovation, la digitalisation et l’IA, avec une expérience pratique appréciée

· Excellentes compétences en leadership, communication et relations interpersonnelles, avec la capacité de s’épanouir dans un environnement matriciel et interfonctionnel

· Grande motivation et esprit orienté résultats, avec la capacité de travailler dans un environnement en évolution rapide

· Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais

Ce que nous offrons :

· Faire partie d’une entreprise où l’innovation, la collaboration et l’impact ne sont pas que des valeurs — c’est notre manière de travailler au quotidien

· Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux

· Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité de rémunération

· Grandir dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance

· Une opportunité de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé

À quoi s’attendre lors du processus de recrutement :

Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec le service Talent Acquisition et le responsable du recrutement via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.

Nous n’acceptons pas les candidatures non sollicitées d’agences ou de recruteurs.