P2504 - Qualitätsleiter klinische Entwicklung

Debiopharm ist ein privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen, das sich der Forschung in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten widmet, um die Ergebnisse für Patienten und die Lebensqualität zu verbessern. Debiopharm International SA hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Therapien über unser einzigartiges “Entwicklung nur” Geschäftsmodell zu entwickeln, das als Brücke zwischen disruptiven Entdeckungsprodukten und dem Zugang der Patienten zu internationalen Märkten fungiert. Bei Debiopharm sind Sie an vorderster Front im Kampf gegen Krebs und Infektionskrankheiten tätig, indem Sie an innovativen Medikamenten für Patienten arbeiten. Schließen Sie sich unserem Team bei Debiopharm an, wo wir gemeinsam innovieren, Einfluss nehmen und wachsen.

Für unsere Qualitätsorganisation mit Sitz in unserer Zentrale in Lausanne suchen wir einen

Qualitätsleiter klinische Entwicklung (CDQL)

Um Exzellenz in der klinischen Forschung durch proaktive Qualitätsüberwachung und GCP-Compliance sicherzustellen. In dieser Schlüsselrolle unterstützen Sie die Stakeholder bei der Qualifizierung von Anbietern, dem Risikomanagement von Studien, der Schulung des Teams und der Qualitätscoaching, während Sie wichtige Risikoindikatoren und Trends überwachen. Ihre Expertise wird dazu beitragen, die Integrität der Daten klinischer Studien zu wahren, die Patientensicherheit zu gewährleisten und kontinuierliche Verbesserungen in unseren klinischen Entwicklungsaktivitäten voranzutreiben. Wenn Sie ein detailorientierter Fachmann mit einer Leidenschaft für Qualität und Zusammenarbeit sind, laden wir Sie ein, Teil unseres Teams zu werden.

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen unter anderem:

1. GCP-Unterstützung und -Überwachung

• GCP-Unterstützung und -beratung für Stakeholder in der klinischen Entwicklung bereitstellen.
• Das CDQL GCP-Anfragenprotokoll pflegen und verwalten, um sicherzustellen, dass alle GCP-bezogenen Anfragen protokolliert, verfolgt und umgehend gelöst werden.

2. Management von Qualitätsereignissen

• Stakeholder bei der Verwaltung von Qualitätsereignissen unterstützen, einschließlich Untersuchungen und Ursachenanalysen.
• Bei der Entwicklung und Implementierung von CAPAs zur Behebung identifizierter Qualitätsprobleme helfen.

1. Qualifizierung und Überwachung von Anbietern

• Verantwortlich für die Durchführung von Qualifizierungsbewertungen klinischer Anbieter, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und internen Prozesse sicherzustellen.
• Eng mit Stakeholdern und QA-Vertretern der Anbieter zusammenarbeiten, um eine effektive Überwachung und kontinuierliche Kontrolle sicherzustellen.

3. Risikomanagement

• Studienrisiken in Zusammenarbeit mit Stakeholdern überprüfen und bewerten.
• Die Identifizierung von studienspezifischen Risiken und kritischen Daten/Prozessen erleichtern.
• Schlüsselrisikoindikatoren (KRIs) für Studien entwickeln und generieren.
• KRIs monatlich bis vierteljährlich durch Analysen überwachen und den Stakeholdern Einblicke geben.
• Trendanalysen zu KRIs, Protokollabweichungen und Qualitätsereignissen durchführen, um Muster und Risiken zu identifizieren.
• Potenzielle Qualitätsprobleme, die während der KRI-Überprüfungen identifiziert wurden, kommunizieren und die Planung von Minderungsmaßnahmen unterstützen.

4. Audit- und Inspektionsbereitschaft

• Input für das Auditmanagement zu Risikoanalysen bereitstellen, um die Erstellung des Auditplans zu unterstützen.
• Stakeholder bei der Vorbereitung auf Audits unterstützen, einschließlich Standort- und Anbieter-Audits, regulatorischen Inspektionen und internen Audits.
• CAPAs im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen überprüfen, um Gründlichkeit und Übereinstimmung mit den Compliance-Anforderungen sicherzustellen.

5. Teamtraining und Compliance-Überwachung

• Follow-up zur Schulungs-Compliance der Studienunterlagen für das Clinical Trial Team (CTT) durchführen.
• Sicherstellen, dass das CTT-Team auf dem neuesten Stand der Protokollschulung und studienspezifischen Aktualisierungen bleibt.

6. Kontinuierliche Verbesserung

• Qualitätstrends aus Protokollabweichungen, KRI-Überprüfungen, Audits und Qualitätsereignissen analysieren, um kontinuierliche Verbesserungsinitiativen zu empfehlen.
• Schulungs- und Sensibilisierungssitzungen für Stakeholder zu GCP-Compliance, Risikomanagement und Qualitätsüberwachung anbieten.

• Universitätsabschluss in Wissenschaften oder relevanter akademischer Hintergrund.
• 6-8 Jahre Erfahrung im klinischen Bereich der Pharma-/Biotech-Industrie, einschließlich mindestens 3 Jahre im Bereich Clinical Quality Management System & Compliance.
• Erfahrung in der Verwaltung und Durchführung von GCP-Audits (CROs, TMF, Prüfstellen und CSR).
• Exzellente Kenntnisse der GCP. Aktuelle und fundierte Kenntnisse der GCP, CFR Titel 21 und regulatorischen Leitlinien, einschließlich ICH-Qualität, klinische, multidisziplinäre Leitfäden und 21 CFR Teil 11-Compliance.
• Starke Erfahrung im Mechanismus der Überwachung mehrerer QA-Anbieter.
• Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von SOPs.
• Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme.
• Rigorosität, Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Organisation.
• Pragmatismus, der auf Effizienz und kontinuierliche Verbesserung fokussiert ist.
• Fähigkeit, strategisch zu denken und einen Gesamtüberblick zu behalten, während Effizienz in täglichen Detailaktivitäten gebracht wird. • Fließend in Englisch, Französisch von Vorteil.

• Internationales, hochdynamisches Umfeld mit langfristiger Vision.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit an der Spitze der fortschrittlichsten wissenschaftlichen Entwicklungen in der Onkologie und der antibakteriellen Industrie.
• Einblick in eine Vielzahl von Bereichen und Funktionen innerhalb der klinischen Entwicklung und der Pharmaindustrie.
• Teilnahme an einem Unternehmen, in dem Innovation, Menschen und Unternehmertum die grundlegenden Schlüssel zum Erfolg sind.
• Stolz darauf, ein Equal-Pay-zertifiziertes Unternehmen zu sein, stellen wir sicher, dass wir allen unseren Mitarbeitern die gleichen Chancen bieten.

Die Nutzung externer Personalvermittlungsagenturen oder Recruiter erfordert die vorherige Genehmigung unserer Personalabteilung. Die Personalabteilung von Debiopharm bittet externe Personalvermittlungsagenturen oder Recruiter, Debiopharm-Mitarbeiter oder Mitglieder des Vorstands nicht direkt zu kontaktieren, um Kandidaten vorzuschlagen.

Die Einreichung von unaufgeforderten Lebensläufen vor einer Vereinbarung zwischen der Personalabteilung und der externen Personalvermittlungsagentur oder dem Recruiter schafft keine implizierte Verpflichtung seitens Debiopharm.

Debiopharm wird unaufgeforderte Lebensläufe aus keiner Quelle akzeptieren, außer von den Kandidaten selbst, für aktuelle oder zukünftige Positionen.